По нашему мнению, с 1 января 2021 года принципиально для участников фармацевтического рынка ничего не изменилось. На протяжении последних семи лет идет активная работа по гармонизации законодательства стран ЕАЭС, однако от активной фазы обсуждения к этапу внедрения норм на практике до сих пор не приступили.
Развитие единого рынка можно условно разделить на два направления: регуляторное и экономическое. Рынок ЕАЭС создан не только для того, чтобы формализовать правила и, к примеру, перерегистрировать лекарственные препараты согласно единым требованиям, а все же для того, чтобы единое экономическое пространство развивалось и приносило его участникам взаимную выгоду. Что это значит?
Регуляторные процессы
Начиная с 2014 года, мы наряду с другими ассоциациями активно включились в работу по подготовке нормативной базы: делали переводы европейского опыта, готовили к печати обновленные принятые документы, распространяли через компании, входящие в состав общественных организаций.
Одной из самых обсуждаемых тем остается регистрация лекарственных средств, к сожалению, она не так быстро продвигается и внедряется в жизнь, как всем нам хотелось бы. Многие компании готовят регистрационные досье по новым правилам, незначительное количество компаний выпустили препараты по новым правилам ЕАЭС. В целом, процесс идёт достаточно медленно и требует значительных усилий при подготовке и адаптации к новым процессам.
Однако существуют обстоятельства, не зависящие от исполнителей.
В рамках функционирования единого рынка ЕАЭС существует рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В ее составе — представители регуляторной системы пяти государств и экспертное сообщество. В течение 2014-2019 гг. рабочая группа занималась разработкой новых документов, а уже в прошлом году появилась масса вопросов относительно правоприменительной практики. У каждой представленной страны — свое видение, трактование документов, и зачастую возникает ситуация, когда сложно принять единое, согласованное всеми сторонами решение.
Второй вопрос — информационная платформа. Платформа работает неритмично, часто возникают технические проблемы. Так, например, ряд заявителей, которые подавали документы на регистрацию ЛП, получили отказы именно по техническим причинам.
Мы понимаем, что впереди еще три года и нормотворческий процесс будет продвигаться дальше. Тем не менее, вызывают особую настороженность такие документы, как единая фармакопея ЕАЭС. Эта задача настолько объемная, что изначально было понятно, что создать её в обозначенные сроки будет крайне сложно. Таким образом получается, что регистрационные процедуры необходимо подавать по единым правилам, а степень готовности нормативных документов, по-прежнему, различная.
Экономические аспекты
Основной целью единого рынка является унификация законотворчества, создание единых правил и процедур, что в конечном итоге должно обеспечить доступ фармкомпаний на единый рынок и пациентов к современным качественным лекарственным препаратам. В Российской Федерации предусмотрен рядинструментов поддержки фармацевтической и медицинской отрасли: субсидии, налоговые льготы, преференции при госзакупках, льготные кредиты и многое другое. И вполне логично, чтобы аналогичные «зеркальные» меры были предусмотрены и в других государствах. На практике получается, что это законодательно закреплено, но в тендерах и конкурсах просматривается явное преимущество у национальных игроков.
Поэтому, когда мы поднимаем вопросы на уровне Министерств промышленности и торговли, экономического развития, мы призываем, чтобы принятые нормативные документы были применимы для всех пяти государств.
И еще одна важная тема — маркировка. В данном вопросе Российская Федерация продвинулась значительно дальше своих коллег, хотя существует документ от ЕЭК о маркировке всех товаров. Нам бы хотелось, чтобы принятые стандарты в РФ были сохранены и распространены на территорию всего ЕАЭС.