Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 1 марта утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, сообщает пресс-служба комиссии.
В документе прописаны единые нормы обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации.
Также руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.
«Применение руководства позволит обеспечить взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок», — говорится в сообщении.
Ранее ЕЭК разрешила проведение в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) инспекций на соблюдение производителями лекарственных препаратов требований по надлежащим производственным практикам (GMP) в дистанционном режиме.