С 1 января 2021 регистрация лекарственных препаратов должна осуществляться в соответствии с Правилами ЕАЭС, а ЛС, зарегистрированные ранее по национальным правилам, подлежат перерегистрации до конца 2025 года. Эти изменения значительно влияют на процедуру и порядок регистрации лекарственных средств. Однако, последствия значительно шире и затрагивают многие аспекты обращения лекарственных средств. В частности, новый порядок регистрации влечет изменения и в регулировании их рекламы.
Любая фармацевтическая компания как добросовестный рекламодатель заинтересована в том, чтобы реклама не только привлекала внимание и продвигала препарат на рынке, но и соответствовала требованиям законодательства. При этом реклама ЛС должна соответствовать не только общим требованиям к рекламе, но и специальным, применимым к лекарственным препаратам, как к особым объектам рекламирования (ст. 24 Закона «О рекламе»).
Одним из основных специальных требований является требование о соответствии рекламы инструкции по медицинскому применению.
Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования (п. 6 ст. 24 Закона «О рекламе»).
В отношении указанного требования к рекламе лекарственных средств сложилась обширная правоприменительная практика ФАС[1]. Вопрос также нашел отражение в рекомендациях профессионального сообщества[2]. Эта практика четко ориентирует участников рынка, что рекламные материалы о лекарственном препарате должны соответствовать утвержденной в установленном порядке инструкции по медицинскому применению.
Проблема состоит в том, что указанная практика относится к национальной процедуре регистрации лекарственных средств, тогда как в отношении лекарственных средств, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, она пока отсутствует.
Национальная процедура регистрации лекарственных средств РФ предусматривает обязательность инструкции по медицинскому применению (далее по тексту – «ИМП»). Требования к ИМП содержатся в абз. 5) части 4 ст. 18 Закона «Об обращении лекарственных средств».
Правила ЕАЭС вместо единой инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата предусматривают действие двух документов:
- инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее по тексту – «ЛВ») – документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;
- общая характеристика лекарственного препарата (далее по тексту – «ОХЛП») – документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена, в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата.
Оба документа утверждаются в процессе регистрации по Правилам ЕАЭС, являются частью регистрационного досье и размещаются в едином реестре. При этом Правила ЕАЭС содержат ряд идентичных требований по указанию характеристик лекарственных средств и порядку их применения и для ОХЛП, и для ЛВ. Однако информация в этих документах может отличаться, поскольку они предназначены для ознакомления с лекарственным препаратом разных категорий лиц: специалистов – в случае ОХЛП и простых потребителей – в случае ЛВ.
Таким образом, возникает резонный вопрос о применении п. 6 ст. 24 закона «О рекламе» в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Правилами ЕАЭС. Какому из указанных документов должны соответствовать рекламные сообщения — ЛВ или ОХЛП, сразу двум документам или хотя бы одному из них?
Представляется, что ответ на этот вопрос не может быть однозначным. Лекарственные средства разделяются на две группы с весьма значительными особенностями в правовом регулировании: рецептурные и безрецептурные лекарственные средства.
Безрецептурные лекарственные средства
Законодательство не ограничивает ни круг субъектов, ни источники, в которых может содержаться информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта (ч. 2 ст. 67 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ). Такая информация может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Вместе с тем правовое регулирование стремится к конкретной цели — довести до потребителя достаточный объем достоверной и необходимой информации, позволяющей ему сделать адекватный выбор товара. Той же цели служит и информационная обязанность, предусмотренная законодательством о защите прав потребителей. Предусматривается, что информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). В отношении ЛС инструкция по медицинскому применению как раз и является тем документом, из которого потребитель получает информацию о лекарственном средстве.
Таким образом, в случае с ЛС необходимо исходить из того, что любой потребитель должен иметь возможность ознакомиться с инструкцией, вкладываемой в упаковку лекарственного средства. Именно в этом документе должна содержаться информация, которая является необходимой и достаточной для выбора препарата и его последующего правильного применения.
Это неизбежно приводит к выводу, что в отношении лекарственных средств, зарегистрированных по Правилам ЕАЭС, таким документом, к которому имеет доступ любой потребитель, является листок-вкладыш, как единственный документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке.
Реклама безрецептурных лекарственных средств широкому кругу потребителей допускается при условии соблюдения ограничений, установленных законодательством. В частности, специальных ограничений, установленных ст. 24 закона «О рекламе». Одной из целей закона «О рекламе» является реализация права потребителя на добросовестную и достоверную рекламу (ст. 1 закона «О рекламе»), что означает недопущение введения потребителя рекламы в заблуждение. Согласно п. 2 ст. 67 закона «Об обращении лекарственных средств» рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта, должны соответствовать инструкции по применению.
Таким образом, в случае рекламы безрецептурных препаратов, зарегистрированных по Правилам ЕАЭС, рекламные материалы должны соответствовать ЛВ как информационному материалу, предназначенному для знакомства с информацией конечного потребителя.
Важно, что к аналогичному выводу приходит Федеральная антимонопольная служба (ФАС России). В ответах на конкретные запросы о даче разъяснений, каким из документов, предусмотренных в правилах ЕАЭС (ЛВ или ОХЛП) необходимо руководствоваться, ФАС России указывает, что для целей соблюдения части 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» требуется руководствоваться инструкцией по медицинскому применению, в связи с тем, что данная инструкция является непосредственным вкладышем и предназначена для ознакомления с ней конечного потребителя.
Рецептурные лекарственные средства
Правовое регулирование рецептурных лекарственных средств имеет значительные особенности. Законодательство ограничивает круг субъектов, которые могут получать информацию о рецептурных лекарственных средствах. Согласно п. 1 ст. 67 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников. Такая информация может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
Таким образом, обычный потребитель не получает свободного доступа к информации о рецептурном лекарственном средстве. Его знакомство с информацией ограничивается знакомством с инструкцией, вкладываемой в упаковку. Более того, доступ рядовых потребителей к рекламе рецептурных лекарственных средств образует состав административного правонарушения[3] и влечет административную ответственность для рекламодателя и рекламораспространителя, что подтверждается актуальной правоприменительной судебной практикой[4] и практикой ФАС[5].
Анализ указанных положений законодательства приводит к выводу, что адресатом рекламы рецептурных лекарственных средств могут быть только медицинские и фармацевтические работники, которым доступна информация как из инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), так и из общей характеристики лекарственного препарата. Таким образом, рекламные сообщения должны соответствовать хотя бы одному из приведенных документов: или ОХЛП, или ЛВ.
Однако необходимо иметь в виду, что в отношении рецептурных лекарственных средств со стороны правоприменительных органов возможен более строгий подход и иное, ограничительное толкование законодательства. Так, в ответах на конкретные запросы о даче разъяснений ФАС России предлагает в отношении рецептурных лекарственных средств при анализе рекламных сообщений сравнивать их именно с ЛВ (листком-вкладышем), а не с ОХЛП. При этом ФАС России мотивирует такой подход тем, что непосредственное использование лекарственного средства все равно осуществляется конечным потребителем, который имеет доступ лишь к информации о лекарственном препарате из ЛВ (листка-вкладыша). То есть воспроизводится аргументация о необходимости защиты потребителя, не имеющего доступ к ОХЛП, и способного ознакомиться только с ЛВ.
Такая аргументация не лишена логического противоречия. При таком подходе реклама рецептурного препарата распространяется среди специальной аудитории: медицинские и фармацевтические работники, но рекламные сообщения сравниваются не с доступной этим специалистам информацией (ОХЛП), а с информацией (ЛВ), доступной другой аудитории — конечным потребителям, которые заведомо не имеют доступа к такой рекламе.
Несомненно, конечный потребитель имеет право на достоверную и достаточную информацию о препарате. Именно для этого и существует ЛВ. Однако для специалистов может предоставляться намного более подробная и детальная информация о препарате, которая доступна и полезна профессионалам в сфере медицины, но является излишней для обычного потребителя. Несомненно, что реклама рецептурного препарата, направленная на привлечение внимания к нему специалистов должна отсылать к более широкой и подробной информации, а не к тому минимуму, который необходим для неподготовленного потребителя.
Вместе с тем фармацевтические компании как рекламодатели должны принимать в расчет, что такой ограничительный подход может проводиться ФАС, пока по нему не сложится судебно-арбитражная практика.
При регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС фармацевтические компании должны принимать во внимание свою маркетинговую политику по формированию интереса к препарату и по его продвижению на рынке. В связи с этим все рекламные клеймы (сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках препарата) должны быть основаны на информации, содержащейся в ЛВ. Это, в любом случае, актуально в отношении безрецептурных препаратов. В отношении же рецептурных лекарственных средств это применимо, по крайней мере, до того момента, пока не сложится адекватная практика, позволяющая основывать рекламные сообщения на данных ОХЛП.
Такой подход требует максимально ответственного составления ЛВ, в котором должны найти отражение все характеристики и свойства препарата, которые будут использоваться для его продвижения на рынке. Эта особенность также требует при составлении регистрационных документов плотного взаимодействия таких подразделений фармацевтической компании как маркетинговая служба и служба по регистрации лекарственных средств.
[1] Например, многочисленные дела, рассмотренные ФАС РФ в отношении рекламы лекарственных средств, в которых необоснованно заявлено действие таких лекарственных средств против коронавирусной инфекции, тогда как в ИМП этих препаратов отсутствует такое показание к применению: Определение ФАС России от 02.10.2020 по делу N 08/05/24-80/2020; Решение ФАС России от 10.03.2020 по делу N 08/05/24-10/2020
[2] п. 2.2.1 «Рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств». Рекомендации подготовлены профессиональным сообществом при поддержке ФАС России.
[3] Ч. 5. Ст. 14.3 КоАП РФ
[4] Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 25.06.2010 по делу N А43-45385/2009
[5] Постановление Татарстанского УФАС России от 12.03.2018 N ИП-02/3672