Дочерняя компания Novartis — Sandoz — подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), утверждая, что регулятор ошибочно защищает препарат Sanofi «Абаджио», который используется для лечения рассеянного склероза, от создания дженериков, сообщает EndPoints News.
Речь идет об эксклюзивных правах нового химического соединения (NCE). Этот механизм поощряет создателей новых химических соединений, не позволяя создавать их дженерики на протяжении пяти лет, если активный ингредиент в препарате действительно является новым. В Sandoz считают, что активный ингредиент в «Абаджио» — терифлуномид — ранее был одобрен в составе лекарства от ревматоидного артрита «Арава». Компания полагает, что FDA ошибается, утверждая, что этот ингредиент является просто примесью в «Арава».
Sandoz – международная фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве биоаналогов и дженериков для лечения инфекций, дерматологических и респираторных заболеваний, патологий сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы, офтальмологических и обезболивающих средств, препаратов для лечения ревматологических и онкологических заболеваний, гормональной терапии.