Агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Индонезии (NADFC) выдало регистрационное удостоверение на российский препарат против коронавируса «Авифавир» (фавипиравир), сообщают Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации и группа компаний «ХимРар».
«Авифавир» (разработан «ХимРар» и РФПИ) — первый в России препарат, одобренный для терапии коронавируса, и также первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании против COVID-19. Лекарство включено в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.
Регистрация препарата «Авифавир» в Индонезии была проведена по ускоренной процедуре на основании данных расширенного клинического исследования II-III фазы, которое проходило с соблюдением правил GCP с апреля по сентябрь 2020 года в 30 специализированных центрах по всей России с участием 460 пациентов.
По результатам исследований «Авифавир» продемонстрировал высокую эффективность в комплексном лечении пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, в частности:
— Медиана элиминации вируса у пациентов — четыре дня вместо девяти при стандартной терапии;
— Эффективность выше 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью;
— В ходе исследования показан благоприятный профиль безопасности во всех изучаемых группах.
Кроме того, осуществляется непрерывный мониторинг данных о применении препарата «Авифавир» в клинической практике, которые на текущий момент достоверно подтверждают результаты, полученные в ходе клинического исследования.
Партнером по регистрации и продаже «Авифавира» на территории Индонезии выступает компания «Пратапа Нирмала».
«Регистрация «Авифавира» в Индонезии, одной из наиболее населенных стран Азии, является важным шагом для обеспечения национальной системы здравоохранения ведущим препаратом против коронавируса. Специалисты в Индонезии продемонстрировали высокое доверие к препарату, который зарегистрирован без дополнительных клинических исследований на территории страны. «Авифавир» существенно уменьшает сроки выздоровления и обладает высокой эффективностью, что позволяет быстрее осуществлять лечение пациентов и существенно снижает нагрузку на медицинские учреждения», — отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.
С начала июня 2020 года «Авифавир» поставляется во все регионы России. Препарат также экспортируется в 15 стран мира.