Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 19 апреля отозвало отозвала ранее выданное разрешение Eli Lilly на экстренное использование (EUA), которое позволяло использовать экспериментальную терапию моноклональными антителами bamlanivimab (бамланивимаб) для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у совершеннолетних и педиатрических пациентов, сообщает регулятор.
«FDA определило, что известные и потенциальные преимущества bamlanivimab при применении в качестве монотерапии больше не перевешивают потенциальные риски его использования», – заявил регулятор.
EUA было отозвано, так как научные данные свидетельствуют об увеличении вариантов SARS-CoV-2, устойчивых к бамланивимабу. По состоянию на середину марта 2021 года примерно 20% вирусов, секвенированных в США, были зарегистрированы как варианты, которые, как ожидается, будут устойчивы к бамланивимабу, хотя еще в январе 2021 года цифра составляла 5%.
В феврале FDA одобрило комбинированное применение в чрезвычайных ситуациях двух препаратов американской фармацевтической компаний Eli Lilly, созданных на основе моноклональных антител для лечения COVID-19. «Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов санкционировало совместное применение в чрезвычайной ситуации бамланивимаба и этесевимаба для лечения легкой и умеренной форм COVID-19 у взрослых пациентов и детей (12 лет и старше, весом не менее 40 кг), у которых выявлен SARS-CoV-2 и имеется высокий риск перехода COVID-19 в тяжелую форму», — говорилось в сообщении регулятора.