Представители GMP-инспекторатов Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России и Национального агентства фармацевтической продукции Алжира (ANPP) 14 апреля приняли участие в образовательном вебинаре на тему «Порядок регулирования и проведение GMP-инспекций, в том числе в условиях пандемии», сообщает ГИЛС и НП. Мероприятие было организовано в рамках подписанного в январе текущего года соглашения о сотрудничестве между регуляторами.
В программу вебинара были включены актуальные и значимые для фармацевтической отрасли обеих стран процессуальные вопросы: порядок регулирования и проведения GMP-инспекций, в том числе в условиях пандемии; опыт фармацевтического GMP-инспектората России, Национального агентства фармацевтической продукции Алжира в области инспектирования производственных площадок, а также технические и нормативные аспекты правил GMP. На мероприятии выступили узкопрофильные специалисты в области инспектирования производства лекарственных средств для медицинского применения.
«Мы считаем, что крайне важно проводить как можно больше подобных образовательных мероприятий, — сказал в своей приветственной речи директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков. – Такой формат взаимодействия позволит нам выявить, обсудить и решить вопросы, возникающие в ходе проведения GMP-инспекций, укрепит деловые связи между инспекторами Алжира и России, предоставит возможность обмена профессиональным опытом».
«Все органы, отвечающие за нормативно-правовое регулирование, каким является ANPP, обязаны обеспечить надзор над фармацевтическими предприятиями путем проведения аудитов и инспектирования на предмет строгого выполнения и соблюдения GMP в отношении всех аспектов производства и контроля лекарственных средств для сохранения здоровья пациентов», – резюмировала свое выступление заведующая отделом фармацевтической технологии и помощник эксперта в области галеновых препаратов Национального агентства фармацевтической продукции Алжира, доктор Муния Ауали.
Пандемия коронавирусной инфекции внесла свои коррективы в формат проведения инспекций, переведя их в онлайн-режим. В 2020 году российский GMP-инспекторат провел более 300 инспекций в дистанционном формате.
«Пандемия COVID-19 продолжает оказывать глубокое влияние на здоровье людей и социально-экономическое положение стран по всему миру. Цифровые альтернативы стандартным подходам к инспектированию являются формирующейся тенденцией, которая приобрела еще большее значение в период пандемии COVID-19. – подвела итоги в своем выступлении заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ГИЛС и НП Татьяна Николко. – Тем временем очные инспекции на производственных площадках остаются золотым стандартом для фармацевтической отрасли».
14 января 2021 года ГИЛС и НП Минпромторга России и Национальное агентство фармацевтической продукции Алжира подписали соглашение, в рамках которого предусмотрено проведение совместных обучающих мероприятий, обмен информацией в целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств, участие в инспекциях на соответствие правилам GMP в качестве наблюдателей. Прошедший вебинар – первый в череде образовательных мероприятий, запланированных регуляторами двух стран.