Телемедицина, обращение и применение ЛС и МИ, персональные данные – какие новые возможности несут экспериментальные правовые режимы (ЭПР) в сфере охраны здоровья граждан рассказывают Татьяна Ларина, старший юрист практики здравоохранения, фармацевтики и биотехнологий, и Арсений Топадзе, юрист практики юридической фирмы Dentons.
В начале 2021 года вступил в силу Закон об ЭПР в сфере цифровых инноваций, согласно которому ЭПР могут устанавливаться в области медицинской деятельности, в том числе с применением ТМ-технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтической деятельности. Закон предусматривает возможность применения в отношении участников ЭПР специального регулирования по направлениям разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций.
В развитие данного закона Правительство РФ внесло в ГД РФ законопроект, который расширяет возможности применения ТМ-технологий в медицине, устанавливает особый порядок в отношении обращения МИ, применения режима клинической апробации, назначения ЛС и МИ, оказания медицинской помощи с использованием ТМ-технологий и др.
Принятие этих изменений может способствовать развитию сферы инноваций в области медицины и здравоохранения и позволит ускорить практическое внедрение и применение инновационных инструментов. Новые возможности могут заинтересовать разработчиков и производителей передовых лекарственных средств, медицинских изделий, в том числе программного обеспечения, систем поддержки принятия врачебных решений, провайдеров ТМ-услуг.
В чем заключаются ключевые нововведения законопроекта № 1129501-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»?
1 Общее регулирование: режим ЭПР в области охраны здоровья граждан
Документом вносятся изменения в Закон № 323-ФЗ в части применения общих понятий ст. 2 – предлагается указать, что понятия, указанные в данной статье, могут быть уточнены в соответствии с программой ЭПР.
Кроме того, предполагается уточнить, что законодательство об основах охраны здоровья граждан должно будет учитывать режимы ЭПР, в частности, что:
- в области законодательства в сфере охраны здоровья может быть установлено специальное регулирование, отличающееся от регулирования, предусмотренного положениями Закона № 323-ФЗ;
- такое специальное регулирование устанавливается программой ЭПР, утвержденной Правительством РФ;
- положения данной программы в отдельных случаях могут изменять или исключать действие положений Закона № 323-ФЗ;
- положения данной программы должны содержать, в том числе перечень услуг, включая услуги, оказываемые с применением ТМ технологий, в отношении которых будет установлено специальное регулирование, а также вид ответственности, применяемой к участникам ЭПР, с указанием условий ее наступления.
Таким образом, на практике это может означать, что установленные действующим законодательством ключевые нормативные определения и требования в области охраны здоровья граждан могут не применяться участниками ЭПР либо применяться в том значении, в каком это будет определено соответствующей программой ЭПР.
2 Информированное добровольное согласие
Статья 20 Закона № 323-ФЗ устанавливает ключевые требования в отношении получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство или отказ от вмешательства, в том числе способ его оформления.
Законопроектом предлагается уточнить, что требования к способу получения такого документа в электронной форме (с использованием только усиленной квалифицированной ЭП или простой ЭП через ЕСИА) могут быть также изменены соответствующей программой ЭПР для ее участников.
Например, по аналогии со ст. 160 ГК РФ могут признать допустимым любой способ, позволяющий достоверно определить лицо, выразившее волю на дачу такого согласия или отказа. В пояснительной записке к документу также указывается на такую опцию верификации, как прохождение пациентов идентификации при помощи оператора мобильной связи или идентификатора, присвоенного медицинской организацией при заблаговременном очном посещении этой организации.
По мнению автора законопроекта, такие способы идентификации можно считать достаточными для выражения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением ТМ технологий.
3 Клиническая апробация
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках такого режима, определяются ст. 36.1. Закона № 323-ФЗ.
Законопроектом устанавливается, что действие вышеуказанных требований, в отношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, может быть также изменено или исключено в отношении участников ЭПР.
4 Телемедицина
На сегодняшний день законодательство допускает оказание медицинской помощи с использованием ТМ технологий. Однако при этом дистанционное наблюдение и постановка диагноза производится только после первичного очного приема пациента врачом.
То есть врач по закону имеет право проводить первичную ТМ консультацию, но при этом ему запрещено ставить диагноз при такой первичной консультации.
Более того, дистанционное взаимодействие осуществляется на законных основаниях только в случае надлежащей аутентификации и идентификации лиц, участвующих в таком взаимодействии (через ЕСИА), при соблюдении соответствующих требований законодательством о персональных данных, с соблюдением конфиденциальности данных о пациенте.
Законопроектом предлагается установить для частных медицинских организаций-участников ЭПР возможность не следовать указанным требованиям законодательства, в том числе в области идентификации и аутентификации.
Однако важно отметить, что в этом случае претендовать на соответствующее возмещение в рамках ОМС и средств бюджетной системы за оказание такой медицинской помощи данные организации не смогут.
5 Организация оказания медицинской помощи
Действующее законодательство предусматривает подход, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Документом предлагается дать возможность частным медицинским организациям-участникам ЭПР отступать от данного правила.
При этом в данном случае соответствующей оговорки о невозможности возмещения понесенных расходов в рамках ОМС или средств бюджетной системы законопроектом не предусмотрено.
6 Медицинские изделия
Законопроектом также устанавливается возможность для участников ЭПР получить право устанавливать особый порядок в отношении правил обращения МИ, в том числе:
- необходимости разработки для них соответствующей технической и эксплуатационной документации;
- обращения незарегистрированных МИ;
- проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности для целей их государственной регистрации.
При этом согласно пояснительной записке данная возможность направлена, в первую очередь, на стимулирование внедрения систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), использующих технологии искусственного интеллекта.
В частности, технологии искусственного интеллекта (или, если более корректно – машинного обучения) с возможностью интерпретации медицинских данных, применяемые в медицинских целях, представляют собой программное обеспечение, в связи с чем зачастую они относятся законодателем к категории МИ.
При этом текущее нормативное регулирование в сфере государственной регистрации, оценки качества и безопасности МИ не учитывает специфику технологий искусственного интеллекта, в связи с чем существенно затрудняются процессы экспертизы качества и безопасности, а также государственной регистрации новых МИ с применением таких технологий.
Следует обратить внимание, что, несмотря на фокус инициаторов законопроекта на программном обеспечении, текущие формулировки документа позволяют распространять его действие также и на любые другие МИ.
При этом, однако, оговаривается, что при установлении особого порядка обращения для медицинских изделий в рамках ЭПР должны будут учитываться также и требования, установленные правом ЕАЭС.
7 Персональные данные/Возможность сбора RWE/RWD
Представляется, что внедрение вышеуказанных стимулирующих мер развития цифровых инноваций в области медицины не может происходить без внесения соответствующих изменений в законодательство, регулирующее вопросы обработки персональных данных граждан и информации.
В частности, авторы законопроекта отмечают, что системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) так или иначе будут работать с массивом данных пациентов (результатами анализов и иных тестов, жалобами и т.п.). В связи с этим разработчикам таких изделий необходим доступ к данным пациентов, что не позволяет действующее регулирование в области персональных данных.
Исследования реальной клинической практики (Real World Evidence, RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору.
В исследованиях рутинной клинической практики применяются различные методы сложного математического анализа, а также алгоритмы машинного обучения.
При этом, согласно действующему законодательству, информация о состоянии здоровья пациента относится к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается, за исключением обозначенных в законе случаях. Кроме того, информация, являющаяся врачебной тайной, представляет собой отдельный подвид персональных данных. Разглашать такую информацию, согласно закону, разрешено только в отдельных случаях, в частности, при наличии письменного согласия на обработку персональных данных, в котором должен быть указан определенный перечень собираемых и обрабатываем данных.
Разработчики документа указывают, что в условиях необходимости получения согласия со всеми вышеперечисленными деталями тысячами граждан по всей стране подход представляется практически нереализуемым на практике.
В этой связи Законопроект предусматривает особый режим для программ ЭПР, что порядок и условия обезличивания и последующей обработки субъектом ЭПР персональных данных осуществляется при условии обязательного обезличивания персональных данных (если ЭПР предусматривает такую обработку).
Соответствующей программой ЭПР, должно быть предусмотрено, в том числе, что персональные данные, полученные в результате обезличивания и обрабатываемые субъектом, не могут быть переданы иным лицам.
В случае прекращения статуса субъекта ЭПР такой субъект утрачивает право на обработку персональных данных, полученных в результате обезличивания, а хранящиеся у него персональные данные, полученные в результате обезличивания, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством.
Соответствующие изменения вносятся, как в Закон об ЭПР в сфере цифровых инноваций, так и в Закон № 152-ФЗ «О персональных данных» в отношении обработки персональных данных, полученных в результате обезличивания персональных данных.
Кроме того, устанавливается, что обработка персональных данных, касающихся состояния здоровья, полученных в результате обезличивания персональных данных, будет осуществляться, в том числе в порядке и на условиях, предусмотренных Законом об ЭПР в сфере цифровых инноваций.
8 Кто и как будет контролировать соблюдение участниками особого порядка и режима в рамках ЭПР
Право на применение особого порядка и режима должно компенсироваться соответствующим порядком проверки их соблюдения.
Для этой цели законодатель предлагает внести соответствующие изменения в Закон № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» положение о том, что Правительство РФ вправе будет установить особенности осуществления такого государственного контроля (надзора), в том числе в части, касающейся вида контрольных (надзорных) мероприятий, оснований, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, согласования их проведения с органами прокуратуры.