В Евразийской академии надлежащих практик, открытие которой прошло в Торгово-промышленной палате РФ 22 апреля, будет создан комплексный подход к созданию эффективных и безопасных лекарств. Он основан на подготовке профессионалов в областях всех надлежащих фармацевтических практик (GxP): GLP, GCP, GMP, GDP, GSP, GvP и других, сообщает Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.
В рамках реализации данного подхода ГИЛС и НП совместно с Российским университетом дружбы народов, Евразийской академии надлежащих практик и ведущими экспертами в области надлежащих фармацевтических практик разработал программу профессиональной переподготовки (ДПО) «подготовка инспектора/аудитора по оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) требованиям правил надлежащей лабораторной практики (GLP)». Программа рассчитана на специалистов по инспектированию и аудиту испытательных лабораторий, проводящих доклинические (неклинические) лабораторные исследования лекарственных средств и представляет собой первый образовательный продукт такого формата и масштаба.
Соблюдение требований GLP является основой доверия к фармацевтической продукции на международном уровне. Эффективность системы регулирования GLP зависит от ряда факторов. Ключевыми факторами являются: четкость и последовательность нормативно-правовой документации, гармонизация требований, механизм контроля соблюдения требований GLP (единый инспекторат), а также уровень компетентности и профессионализма экспертов, аудиторов и инспекторов.
Курс в объеме 260 академических часов уже утвержден РУДН. Теоретическая часть программы составляет 180 часов и представлена наиболее актуальными материалами о нормативно-правовом регулировании GLP в России, ЕАЭС и ОЭСР, требованиях к предрегистрационным неклиническим исследованиям, правилах GLP и их применении, методологии различных видов GLP исследований, вопросах обеспечения целостности данных и компьютерной безопасности, а также подробными материалами о процедуре проведения инспекций (аудитов) испытательных лабораторий на соответствие требованиям GLP (нормативные правовые акты РФ, нормативные документы ЕАЭС, ОЭСР и ЕС. Основные выявляемые нарушения).
Дополнительным фрагментом теоретического курса является модуль о биоаналитической части проведения исследований биоэквивалентности.
Практическая часть программы составляет 80 академических часов, она разработана на основании мирового опыта в области оценки соответствия требованиям GLP и полностью посвящена организации инспектирования (аудита) испытательных лабораторий на соответствие требованиям GLP.
По итогам обучающиеся получают диплом РУДН о профессиональной переподготовке установленного образца (диплом на русском и английском языках). Начало обучения по данной программе предварительно запланировано на июнь 2021 года.