Эпидемия коронавируса стала мощным стимулом для фармацевтической отрасли: десятки лабораторий по всему миру ищут эффективное лекарство от COVID-19, «большая фарма» инвестирует в разработку вакцин, а государство субсидирует исследования научных учреждений. Но так ли просто создать новое лекарство? И о чем ни в коем случае нельзя забывать разработчикам?
Открытия в медицине всегда совершались энтузиастами. Сегодня за каждым новым лекарством, помимо предшествующих научных фундаментальных исследований, стоит не менее 10 лет усердной работы множества специалистов разного профиля и сотни миллионов долларов инвестиций. При этом большую часть этого времени разработчики сильно рискуют, ведь биология непредсказуема, в среднем, по данным различных источников, на рынок выходит только одна из тринадцати молекул, вошедших в этап клинических испытаний, а до того неудача сопровождает сотни или даже тысячи различных разработок по всему миру.
Путь нового лекарства в современном мире начинается как в малых инновационных компаниях, так и в исследовательских подразделениях крупных фармацевтической компаний, или же в лабораториях научных институтов. В последнем случае дальнейшая коммерческая разработка продолжается либо в самом институте через собственное или внешнее финансирование, либо команда исследователей основывает собственную компанию (spin-off), которая заключает лицензионный договор с научным учреждением, подразумевающий передачу прав на дальнейшую разработку. Ввиду того, что инвесторы в подавляющем большинстве случаев работают именно с частными компаниями, за последние 20 лет такой вариант стал наиболее распространенным – ученые покидают институт и становятся предпринимателями, создающими лекарство не только как средство улучшения качества или спасения жизни пациентов, но и как коммерческую ценность.
Как найти инвесторов
По достижении определенного этапа такая разработка может быть приобретена, например, фармацевтической компанией для пополнения линейки своих продуктов, в результате чего все, кто имеет оформленные юридические права на разработку, в результате такой сделки получают доход. Благодаря такому подходу фармацевтическим холдингам удаётся снизить временные и финансовые издержки, так как даже мировые лидеры не в состоянии одновременно выполнять множество разработок с такой же скоростью и издержками, с какими это могут делать малые инновационные компании.
Однако открыть компанию недостаточно, ведь помимо запуска стандартных процессов (бухучет, документооборот и т.п.) и разработки плана исследований, нужно также привлечь финансирование. Для этого команда должна быть в постоянном диалоге с индустрией, что подразумевает участие в различных международных конференциях, симпозиумах, обязательное отслеживание и участие в программах поддержки (акселераторах) или профильных конкурсах. Во этих случаях проект получает доступ к внешней экспертизе в лице бизнес-ангелов, венчурных фондов или фармацевтических компаний, что является крайне важным для любого проекта, ведь таким образом разработчики могут найти не только поддержку своих идей, но и получить критическую оценку, узнать о недостатках проекта.
Иногда фармкомпания становится не только потенциальным покупателем, но и своеобразным ментором, который может оказывать всестороннюю поддержку – от стратегии исследований до вопросов патентной защиты. К примеру, участие в конкурсном отборе Patents Power, который ежегодно проводится биомедицинским кластером и Центром интеллектуальной собственности Фонда «Сколково» совместно с компанией Bayer, позволяет победителям получить не только грант от фармгиганта, но и консультационную поддержку от экспертов в области защиты интеллектуальной собственности (ИС). Это крайне важно для разработчиков ранних стадий, поскольку патентование является не только сложным, но и дорогостоящим мероприятием: стоимость полного цикла, начиная от оценки патентоспособности до подачи национальной и международной заявок на получение патента, может превышать 1 млн руб.
Поиск инвесторов на самых ранних стадиях фармацевтических разработок также непростая задача, поскольку процент неудач, а значит и риск вложений в такие проекты, крайне высок. Если инвестор принимает этот риск и входит на ранней стадии с небольшим для данной индустрии чеком (скажем, от 0,1 до 1 млн долларов) то в случае успеха он может получить внушительную прибыль, так как исходно будет владеть достаточно большой долей предприятия ввиду относительно невысокой стоимости разработки.
Безусловно, самому разработчику с учетом вложенных сил и средств его разработка всегда представляется бесценной, поэтому для адекватной оценки компании-инвесторы обычно привлекают экспертов, консалтинговые компании либо штатных специалистов, которые проводят комплексную оценку проекта. Будет сложно привлечь инвестиции если лекарство рискует оказаться мало востребованным через несколько лет, поскольку у конкурентов в разработке находятся уже более эффективные и/или дешевые решения.
Наиболее близкий момент выхода инвесторов ранних стадий из фармацевтичского инновационного проекта, когда они могут получить возврат с высоким мультипликатором наступает приблизительно к середине всего цикла клинических исследований, когда успешно завершены проведены так называемые proof-of-concept исследования, демонстрирующие доказательство эффективности препарата в когорте пациентов с определенным заболеванием. На этом этапе разработка уже становится намного более интересной для фармацевтических компаний, которые могут предложить разработчикам сделку. Наиболее распространенными форматами сделок являются поглощение(покупка) компании, приобретение эксклюзивной лицензии на разработку, а также соглашение о совместной разработке, когда фармкомпания поэтапно финансирует работы и в случае успеха получает права на производство и продажу препарата с выплатой гонорара разработчикам. Однако здесь следует особо отметить, что во всех без исключения случаях правильная защита ИС становится залогом коммерческого успеха.
Как и когда патентовать
От момента разработки первой молекулы до появления лекарства в аптеке проходит очень много времени, но даже когда до регистрации препарата в Минздраве еще далеко, разработчик уже должен думать о защите прав на своё изобретение.
Желание инвестора вкладывать в уже защищенную разработку вполне объяснимо, однако для стартапов ранних стадий здесь существуют определенные риски. Так, если запатентовать разработку слишком рано, то срок патентной защиты может быть недостаточным, чтобы препарат прошел все исследования, получил разрешение на применение и принес прибыль от продаж, будучи эксклюзивным предложением на рынке. Однако, если излишне затянуть момент, то есть риск, что конкурирующие команды смогут первыми разместить заявку на такое же изобретение.
В ряде случаев инвесторы могут входить в проект без патентной защиты, но в таком случае компания должна иметь как минимум пройденную экспертизу по оценке патентоспособности изобретения, а также чёткую стратегию патентной защиты на целевых рынках.
Разработка такой стратегии крайне важна. Например, разработчики, запатентовавшие одну молекулу будущего препарата, имеющую относительно несложную структуру, получают слабую защиту от конкурентов, ведь добиться схожего фармакологического действия возможно путем незначительной модификации её структуры. В связи с этим эксперты всегда рекомендую проводить защиту одной или лучше нескольких групп или серий молекул, формируя т.н. зонтичный патент, включающий в том числе способы получения, фармацевтические композиции и области клинического применения. И здесь для химической и фармацевтической индустрии из-за высоких затрат на НИОКР и рисков копирования сделано исключение: патент можно получить на структуру Маркуша, подразумевающую собой обобщенную формулу с указанием одного или нескольких заместителей без указания конкретного химического соединения. Под такую формулу может подпадать очень большое количество соединений, однако при этом в патентное ведомство нужно быть готовым предоставить данные биологических исследований примеров различных модификаций с заместителями в той или иной части формулы Маркуша, и чем больше будет проведено таких исследований, тем сильнее и шире будет защита.
Итак, в Роспатент отправляется заявка: изобретатель должен подтвердить новизну химической формулы и/или уникальность ее фармакологических свойств, промышленную применимость и изобретательский уровень. После регистрации заявки в течение 12 месяцев нужно успеть подать международную заявку по процедуре PCT (Patent Cooperation Treaty), действие которой по состоянию на 2020 год распространяется на 153 страны. РСТ облегчает процедуру последующего патентования в национальных ведомствах тех стран, где находятся основные рынки для будущего препарата, но успеть это надо сделать до истечения 30 месяцев от даты приоритета – то есть той даты, когда была подана самая первая заявка. Важно помнить, что единого международного патента не существует, и исключительное право на изобретение сразу во всех странах оформить нельзя, однако есть региональные инициативы, такие как Евразийская патентная организация (ЕАПО), позволяющая получить один патент, действующий сразу в 8 странах-участницах. Если с момента получения российского патента прошло 12 месяцев, а международная РСТ заявка не подана, то права изобретателя уже не смогут быть защищены на других рынках, что чревато снижением или даже потерей интереса инвесторов в финансировании разработки.
Заявку на патент можно составить самостоятельно, если есть определенный опыт, однако во избежание ошибок лучше привлечь патентных поверенных, имеющих опыт патентования в данной области.
В большинстве стран срок патентной защиты инновационного препарата составляет 20 лет, в зависимости от ряда условий, срок может быть продлен до 25 лет, при этом на протяжении всего времени владелец ИС должен выплачивать ежегодную пошлину на поддержание патента. Если пошлина не уплачена, то действие патента приостанавливается. При погашении долга его действие возобновится, однако за это время разработкой могут воспользоваться конкуренты.
С окончанием срока действия патента компания утрачивает эксклюзивные права на инновационный препарат, и тогда его аналоги (дженерики) сможет выпускать любой фармпроизводитель, что приводит к значительному падению стоимости препарата, так как новым производителям уже не нужно покрывать расходы на лицензирование разработки и доведения препарата до рынка.