– Биоаналог этанерцепта компании «Сандоз» одобрен Советом экспертов для лечения ревматических заболеваний и псориаза. Об этом сообщает «Сандоз» 28 мая 2021.
По результатам нескольких рандомизированных клинических исследований
биоаналог этанерцепта продемонстрировал сопоставимую эффективность и
безопасность с референтным препаратом. В обоих РКИ Эрелзи показал
несколько более низкий иммуногенный потенциал, а также низкую частоту реакций в
месте инъекций.
Эквивалентная эффективность и безопасность препарата Эрелзи продемонстрированы
в ходе РКИ III фазы EQUIRA, выполненного на популяции 376 больных ревматоидным
артритом с недостаточным ответом на базисные противовоспалительные препараты
(БПВП), включая метотрексат, при прямом сравнении с референтным этанерцептом
(препаратом Энбрел®) на протяжении 4, 12 и 24 недель. Переключение с оригинального этанерцепта на Эрелзи не повлияло на выраженность эффекта, частоту
нежелательных явлений, параметры иммуногенности.6 Сопоставимые клинические
результаты между двумя препаратами были также подтверждены у 531 больного со
средне-тяжелым псориазом в рамках РКИ III фазы EGALITY**, дизайн которого включал три этапа переключения препаратов.7 В обоих РКИ отмечен численно более низкий иммуногенный потенциал у препарата Эрелзи®, а также низкая частота реакций в месте инъекций, связанная с различием качественного состава буфера и технологией изготовления двух препаратов.