Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало финальное руководство по управлению жизненным циклом препаратов, включая обновленный алгоритм управления пострегистрационными изменениями. Об этом сообщает портал EPR.
Руководство FDA для фармацевтической индустрии опубликовано с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH), обеспечивающими более предсказуемую и эффективную основу для управления изменениями. В рекомендациях говорится, как идентифицировать элементы, которые считаются необходимыми для обеспечения качества продукта и, следовательно, потребуют подачи нормативных документов, если изменения будут вноситься после одобрения.
Д-р Майкл Копча, директор Управления качества фармацевтики FDA, отметил: «FDA постоянно работает над продвижением инноваций и усовершенствований лекарственных средств, усилением контроля качества, безопасности и поставок лекарственных препаратов, а также позволяет более эффективно использовать отраслевые и регулирующие ресурсы. За счет гармонизации требований к управлению жизненным циклом лекарств производители и FDA могут достичь этих целей за меньшее время за счет эффективного управления изменениями».
Управление также предположило, что рекомендации будут способствовать внедрению инноваций в производстве за счет гибкого, основанного на оценке риска, подхода к регулирующему надзору.
Опубликованное руководство применимо к фармацевтическим субстанциям и препаратам (как химическим, так и биологическим), требующим разрешения на продажу, а также к комбинированным продуктам лекарственное средство-устройство и биологический продукт-устройство, которые подпадают под юрисдикцию Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) или Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).