Министерство здравоохранения России предлагает установить пошлины за выдачу разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Соответствующий проект закона опубликован в среду на портале regulation.gov.ru.
Ведомство предлагает внести изменения во вторую часть Налогового кодекса РФ.
«Законопроектом устанавливаются размеры государственных пошлин за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также государственных пошлин за предоставление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.
Министерство предлагает ввести пошлину за предоставление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в размере 9,5 тыс. рублей, за подтверждение такого разрешения — 7 тыс. рублей, за переоформление разрешения — 2,5 тыс. рублей. За проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение предлагается взимать 66 тыс. рублей, а за проведение экспертизы в целях подтверждения такого разрешения — 54,5 тыс. рублей.
4 мая президент России Владимир Путин подписал поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медицинских изделий с законодательством ЕАЭС. Закон определяет новый вид медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (медицинские изделия для диагностики in vitro).