Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на официальном портале regulation.gov.ru проект постановления Правительства РФ, которым утверждается порядок ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации.
Ожидается, что документ вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.
В соответствии с российским законодательством и международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), не подлежат регистрации медизделия:
- изготовленные на территории государства – члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медработником;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований, в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов;
- ввезенные на территорию РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента
на основании разрешения, выданного Росздравнадзором.
