Изменения, позволяющие использовать препараты офф-лейбл во время клинической апробации, будут внесены в положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медпомощи в рамках клинической апробации. Об этом свидетельствует проект приказа Минздрава России, опубликованный на портале regulation.gov.ru.
Поправки внесут в приказ министерства № 433н от 10.07.2015. «В рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации по показаниям, не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробация», – говорится в проекте приказа.
В России с 2015 года действует механизм клинической апробации – практического применения созданных и ранее не использмедорганизаций овавшихся методов диагностики, реабилитации, профилактики и лечения при оказании медпомощи для подтверждения их эффективности.
Правительство России в 2019 году ввело дифференцированный подход для допуска новых высокотехнологичных к реализации протоколов клинической апробации, поскольку часть из действовавших ранее критериев могли быть выполнены только после нескольких лет работы научных центров.