Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты крупнейших международных исследований олокизумаба в рамках программы CREDO, относящейся к III фазе разработки препарата олокизумаб. Новые данные были продемонстрированы на ежегодной конференции BSR (Британского ревматологического общества), прошедшей онлайн с 26 по 28 апреля 2021 года.
О результатах CREDO 2 и CREDO 3 рассказал для широкой аудитории профессор, доктор медицины, Юджин Фейст (Eugen Feist) из клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия. Отчеты по исследованиям CREDO 2 и CREDO 3 опубликованы в онлайн-журнале Rheumatology и находятся в открытом доступе.
В докладе сообщалось, что терапия олокизумабом хорошо переносилась и соответствовала установленному профилю безопасности класса ингибиторов интерлейкина-6. При применении данного препарата было продемонстрировано значительное сокращение клинических проявлений и симптомов ревматоидного артрита, не только у пациентов без предшествующей биологической терапии, но и у трудно поддающихся лечению больных с активным ревматоидным артритом, не отвечающих на терапию одним или несколькими ингибиторами ФНО-α.
Доктор медицины Юджин Фейст (Eugen Feist), профессор ревматологического отделения клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия, рассказал о профиле эффективности и безопасности олокизумаба: «Несмотря на обилие различных методов терапии, эффективное лечение активного РА по-прежнему остается искусством, которым сложно овладеть. Олокизумаб, безусловно, является ценным активом в арсенале ревматолога».
Михаил Самсонов, директор медицинского департамента «Р-Фарм», подчеркнул ценность данного события в контексте разработки препарата: «В 2020 году наша компания успешно завершила программу клинических исследований III фазы, и на данной конференции мы с удовольствием предоставили медицинскому сообществу данные двух ключевых регистрационных исследований. Посвятив более 7 лет получению убедительных данных об эффективности и безопасности олокизумаба, сейчас наша компания приближается к этапу подготовки регистраций по всему миру, что позволит разрешить часть нерешенных вопросов пациентов с ревматоидным артритом».
Олокизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, специфичное в отношении одного из цитокинов, интерлейкина-6 (IL-6). Данный препарат воздействует на сам цитокин IL-6, а не на его рецептор, селективно блокируя финальную сборку сигнального комплекса. Данный препарат является первым ингибитором интерлейкина-6 (IL-6), который зарегистрирован для коммерческого применения по данному показанию.
CREDO 2 (NCT02760407, 1648 участников из 18 стран) представляло собой многоцентровое сравнительное (с плацебо и активным контролем/адалимумбом) исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат. Оба изученных режима дозирования олокизумаба (как раз в месяц, так и 2 раза в месяц) превосходили плацебо и не уступали адалимумабу. Были успешно достигнуты все первичные и вторичные конечные точки. Была продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость олокизумаба, а новых сигналов со стороны безопасности не было.
CREDO 3 (NCT02760433, 368 пациентов из 11 стран) представляло собой многоцентровое исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, по сравнению с плацебо, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα. Была доказана эффективность олокизумаба по достижению первичной конечной точки (ACR 20) и доли пациентов, у которых была достигнута низкая активность заболевания согласно DAS28 (СРБ).
В приведенных исследованиях приняли участие пациенты из Соединенных Штатов Америки, Европы, Азии и Латинской Америки.
На основании результатов исследования CREDO 3 Министерством здравоохранения Российской Федерации было одобрено расширение показания терапия ревматоидного артрита. На сегодняшний день в дополнение к первоначальному — применение при недостаточной эффективности метотрексата, данный препарат зарегистрирован в комбинации с метотрексатом для применения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО).
Информация о препарате
В 2016 году группой компаний «Р-Фарм» была начата международная программа клинических исследований III фазы CREDO, дизайн которой обсуждался с FDA (Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам) и EMA (Европейским агентством по лекарственным средствам). В ней приняли участие 2444 пациентов из 19 стран. Результаты этих исследований доказали эффективность и безопасность препарата в достижении контроля ревматоидного артрита — тяжелого и инвалидизирующего заболевания. Данные исследования CREDO 1 были представлены вниманию международных специалистов на ежегодных конгрессах Американской коллегии ревматологов в 2019, 2020 годах и Европейской лиги против ревматизма в 2020.
В настоящее время продолжается открытое исследование безопасности и долгосрочной эффективности олокизумаба — CREDO 4; 96% пациентов, которые завершили двойные слепые исследования фазы III, приняли решение о продолжении терапии в открытом долгосрочном исследовании.
В мае 2020 года олокизумаб был зарегистрирован Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименование «Артлегиа». Для локального рынка он производится на собственном фармацевтическом заводе «Р-Фарм», расположенном в г. Ярославле. В конце 2020 года препарат был зарегистрирован в Азербайджане, что стало его первой регистрацией за пределами России.
В настоящее время группа компаний «Р-Фарм» организует производство олокизумаба с сертификацией по стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на заводах, расположенных во Франции и Германии, чтобы обеспечить скорейшую регистрацию препарата для применения на американском и европейском рынках.