Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 4 мая начал непрерывный обзор инактивированной вакцины от COVID-19 (Vero Cell) китайской компании Sinovac Life Sciences, сообщает регулятор.
Заявителем на выдачу разрешения на данный препарат выступила компания Life’On S.r.l.
Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных испытаний и клинических исследований. Они показали, что вакцина вызывает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, и может помочь защитить от болезни.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества применения вакцины риски. Непрерывный обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMA оценит соответствие инактивированной вакцины от COVID-19 стандартам эффективности, безопасности и качества Евросоюза. Хотя EMA не может сказать заранее, каковы сроки рассмотрения заявки, однако в любом случае здесь должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время непрерывного обзора.
По информации EMA, инактивированная вакцина от COVID-19 Vero Cell содержит инактивированный (убитый) вирус SARS-CoV-2, который не может вызывать болезнь. Препарат также содержит «адъювант» — вещество, которое помогает усилить иммунный ответ.