Министерство здравоохранения России одобрило применение препарата «Илсира» (левилимаб) для лечения ревматоидного артрита (РА), расширив действующий список показаний, сообщает компания BIOCAD.
«По данным клинического исследования III фазы SOLAR продемонстрирована высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности подкожного введения «Илсиры» в дозе 162 мг один раз в неделю у взрослых пациентов с активным РА. На фоне применения препарата 71% пациентов достиг 20% улучшения по критериям ACR на 12 неделе исследования, а через 24 недели лечения у 52% зарегистрирована низкая активности ревматоидного артрита (DAS28-СРБ < 3,2)», — говорится в сообщении. Анализ эффективности препарата также показал, что на фоне терапии «Илсирой» у пациентов наблюдаются значительно более выраженная положительная динамика индексов активности РА и маркеров воспаления (С-реактивный белок и СОЭ). Программа клинической разработки и возможность дальнейшего клинического применения препарата «Илсира» для терапии ревматоидного артрита были рассмотрены 29 мая на совещании профильной комиссии экспертного совета министерства здравоохранения по специальности «ревматология». «После одобрения Минздравом России показания «ревматоидный артрит» для препарата «Илсира» (МНН: левилимаб) рассмотреть вопрос об его включении в клинические рекомендации», – постановила профильная комиссия совета. «Ревматоидный артрит – системное аутоиммунное заболевание, в три раза чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Пик заболеваемости приходится на трудоспособный социально-активный возраст (35-55 лет), и, при несвоевременном назначении биологической терапии, приводит к ранней инвалидизации. На сегодняшний день обеспеченность пациентов с ревматоидным артритом генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) не превышает 5,6% . «Илсира» – оригинальный препарат, ингибитор рецептора интерлейкина-6 (иИЛ-6р), который при своевременном назначении призван приостановить прогрессирование ревматоидного артрита и избежать инвалидизации», – отметил заместитель генерального директора по маркетингу, продажам и доступу на рынок биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Сивокоз. До 30% пациентов с подтвержденным диагнозом ревматоидный артрит нуждаются в применении ГИБП в связи с неэффективностью других методов лечения. Левилимаб, воздействуя на обе формы рецепторов иИЛ-6: мембранные и растворимые, прочно блокирует провоспалительный каскад, играющий ключевую роль в патогенезе ревматоидного артрита. Клинические исследования препарата «Илсира» у пациентов с ревматоидным артритом компания BIOCAD начала в 2016 году. В самом начале пандемии коронавирусной инфекции в апреле 2020 года было проведено клиническое исследование III фазы левилимаба у пациентов с тяжелым течением COVID-19. В июне 2020 стал первым препаратом класса иИЛ-6р, зарегистрированным для лечения осложненного течения COVID-19. В соответствии с утвержденными временными методическими рекомендациями МЗ РФ «Профилактика, диагностика и лечение» COVID-19 и инструкцией по медицинскому применению «Илсира» показана для пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19 в качестве упреждающей терапии жизнеугрожающих состояний. Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в 2020 году.