Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о создании кластера по разработке непатентованных лекарственных средств или дженериков (Generic Drug Cluster). Об этом регулятор сообщил 14 июня на своей странице в Twitter.
Новая структура описывается как «первый форум, созданный для ведущих мировых регуляторов для решения вопросов разработки генерических препаратов в глобальном масштабе». Кластер должен будет помочь согласовать подходы глобальных регуляторных органов к разработке дженериков с помощью различных методов.
Основной целью Кластера генерических препаратов, согласно задумке его создателей, является помощь международным регуляторам в достижении общего понимания требований к утверждению дженериков, а также обмен мнением по соответствующим вопросам, изложенным в руководящих документах.
Новый орган также должен стать «конфиденциальным форумом для обмена мнениями по разрабатываемой политике», отмечает регулятор. Его работа будет включать рассмотрение как общих вопросов научного обзора, так и тех, которые касаются отдельных продуктов или классов продуктов.
Кроме того, форум будет служить «глобальной сетью безопасности для генерических препаратов», отслеживая и принимая меры по долгосрочным проблемам безопасности путем обмена конфиденциальными отчетами о безопасности между регуляторными органами-участниками.