Как фармакопейные статьи, так и нормативная документация на лекарственный препарат содержат требования не только к физико-химическим свойствам лекарственного препарата и его надлежащей упаковке и маркировке, но и к тем процессам, направленным на обеспечение качества как при производстве лекарственного препарата, так и на всех этапах его дальнейшего обращения. Несоответствие лекарственного препарата требованиям, установленным фармакопейной статьей или нормативной документацией, влечет за собой признание такого препарата недоброкачественным и, как следствие, запрещенным к обращению.
В связи с этим, компании фармотрасли все большее внимание уделяют созданию комплексной системы качества и выстраиванию процессов в соответствии с ней. Одной их ключевых составляющих фармацевтической системы качества является обеспечение соответствия процессов хранения и транспортировки лекарственных препаратов требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Процессы хранения и перевозки являются сложными в администрировании с позиций обеспечения качества продукции, поскольку связаны с многочисленными объективными и субъективными внешними факторами (погодные условия, стихийные бедствия, длинные цепочки контрагентов и т.д.), способными усилить риски для качества лекарственных препаратов. Это приводит к большому количеству возникающих отклонений и связанных с ними споров, в том числе превращающихся в крупные судебные кейсы.
Мы выбрали несколько основополагающих, с нашей точки зрения, постулатов качества лекарственных препаратов, связанных с соблюдением требований GDP и сформулированных в судебных решениях последних 5 лет.
- Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан[1].
Фабула: Между компанией А (страхователь) и компанией Б (страховщик) был заключен договор страхования имущества предприятий. На складе компании А произошел пожар, в результате которого были повреждены как непосредственно складские помещения, так и находящаяся на хранении застрахованная продукция. Компания А обратилась к компании Б за получением страхового возмещения, связанного с пострадавшей в результате пожара продукцией. Признав повреждение продукции в результате случившегося пожара страховым случаем, компания Б произвела выплату страхового возмещения, но не в полном объеме. Так как часть склада не была подвержена непосредственному воздействию огня, компания Б отказалась, среди прочего, выплачивать возмещение в отношении лекарственных препаратов, которые не находились в части склада, непосредственно охваченной огнем. Компания А утверждает, что в результате пожара были нарушены условия хранения также и в смежных складских помещениях, которые были подвергнуты воздействию дыма, повышенной температуры и влаги от пожаротушения, в связи с чем компания А была вынуждена уничтожить всю продукцию, находящуюся в зоне нарушения или потенциального нарушения условий хранения, признав ее недоброкачественной.
Решение: Суд решил, что компания А обоснованно претендует на страховое возмещение в отношении всей стоимости лекарственных препаратов, находящихся в зоне складских помещений, условия хранения в которых были нарушены в связи с пожаром, в том числе, лекарственных препаратов, не имеющих внешних повреждений, и постановил взыскать с компании Б невыплаченную часть страхового возмещения.
Логика суда: В ходе пожара и проведения мероприятий по пожаротушению, воздействию внешних факторов подверглись не только помещения, непосредственно поврежденные огнем, но и помещения, находящиеся в зоне задымления и тушения пожара в связи с вызванными внешними факторами (в том числе выбитыми окнами, скачками температуры и влажности), что привело к нарушению условий хранения находившихся в данной зоне лекарственных препаратов. Экспертиза качества продукции, не имеющей видимых повреждений, экономически нецелесообразна и равнозначна уничтожению, поскольку требует вскрытия всех упаковок спорной продукции. В связи с невозможностью соблюдения требований к хранению лекарственных препаратов, Компания А не должна была и не могла реализовывать продукцию, качество которой сомнительно и может представлять реальную или потенциальную угрозу жизни и здоровью пациентов.
Что важно: В рамках устранения последствий чрезвычайных ситуаций необходимо обеспечить прослеживаемость и документальную фиксацию действий по минимизации ущерба для продукции, контролировать колебания показателей среды, обеспечить быстрое реагирование и перемещение даже не поврежденной видимым образом продукции в безопасное место хранения.
- Лекарственные средства, в отношении которых отсутствует подтверждение соблюдения температурного режима являются недоброкачественными в силу прямого указания закона[2].
Фабула: Между компаниями А (заказчик – фармацевтическая компания) и Б (экспедитор) был заключен договор о транспортно-экспедиционном обслуживании, предполагающий, в том числе, транспортировку термолабильных лекарственных препаратов. При приемке лекарственных препаратов было обнаружено температурное отклонение, допущенное при транспортировке и зарегистрированное терморегистратором. Получатель отказался от приемки продукции и заказчиком было принято решение об ее изъятии из обращения и последующей передаче на уничтожение. Заказчиком в адрес экспедитора направлена претензия о возмещении убытков, экспедитором направлена встречная претензия о взыскании задолженности по оплате оказанных по договору транспортно-экспедиционного обслуживания услуг, со ссылкой на недостаточное выяснение обстоятельств инцидента.
Решение: Суд принял решение о взыскании с экспедитора убытков ввиду допущения им нарушения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов, что привело к недоброкачественности перевозимых лекарственных препаратов.
Логика суда: Соблюдение условий хранения и перевозки, установленных нормативной документацией, является частью качества лекарственного препарата. Соблюдение условий хранения и транспортировки лекарственных препаратов должно отвечать критерию непрерывности, то есть быть прослеживаемым на всем протяжении обращения лекарственного препарата, чему должно быть документальное подтверждение. Для подтверждения недоброкачественности перевозимых препаратов и возникновения убытков достаточно факта нарушения температурного режима транспортировки лекарственных средств или отсутствия подтверждения его ненарушения. При этом GDP не устанавливает градации значимости условий хранения, в связи с чем аналогичная логика может быть распространена также и на случаи несоблюдения других установленных нормативной документацией требований к условиям хранения.
Что важно: Обеспечивать документальное подтверждение соблюдения условий хранения лекарственных препаратов на всей цепочке его обращения.
- Нарушение прослеживаемости условий хранения при поставке, в том числе на предыдущих участках пути = презумпция недоброкачественности[3].
Фабула: Между компанией А (поставщик) и государственным учреждением (госзаказчик) был заключен государственный контракт на поставку лекарственных препаратов. Госзаказчик отказал в приемке и направил поставщику претензию с требованием о предоставлении информации по раскрытию сведений по соблюдению всей «холодовой цепи» в отношении поставленного препарата. По причине непредоставления указанной информации поставщиком госзаказчик принял решение об одностороннем расторжении контракта.
Решение: Суд отказал в требовании признать решение об одностороннем расторжении контракта недействительным со ссылкой на то, что поставщик не предоставил доказательства надлежащего качества поставленного лекарственного препарата в полном объеме.
Логика суда: Любые сомнения в отношении соблюдения требований к хранению и транспортировке лекарственных препаратов, в частности, температурного режима, являются основанием для признания лекарственного препарата недоброкачественным и, соответственно, недопустимым к дальнейшему использованию в целях исключения реального или потенциального вреда жизни и здоровья пациентов. Отсутствие указаний в аукционной документации на соблюдение холодовой цепи не освобождает поставщика от необходимости ее соблюдения. Покупатель вправе запросить подтверждение соблюдения требований к хранению и перевозке лекарственных препаратов на всех участках обращения (должна быть обеспечена прослеживаемость передвижения препарата на всем пути до конечного потребителя), а не только у непосредственного поставщика. Поставщик, в свою очередь, обязан обеспечить наличие такого документального подтверждения. Являясь профессиональным участником правоотношений, поставщик не может не знать о необходимости соблюдения требований к хранению и транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, а также необходимости подтверждения соблюдения данных требований.
Что важно: Уделить особое внимание документированию соблюдения требований к хранению и транспортировке лекарственных препаратов, запрашивать у контрагентов документацию, подтверждающую соблюдение условий хранения, в том числе, на предшествующих контрагенту участках обращения.
- Зонирование ответственности может играть ключевую роль в процессе доказывания вины в нарушении качества лекарственных препаратов.[4]
Фабула: Между компанией А (заказчик) и компанией Б (перевозчик) был заключен договор на оказание услуг транспортной экспедиции, по условиям которого перевозчик обязался обеспечить доставку продукции в указанный заказчиком пункт назначения с соблюдением температурного режима транспортировки для соответствующих лекарственных препаратов. При погрузке продукции в транспортное средство перевозчика было зафиксировано температурное отклонение от установленных нормативной документацией условий хранения. Заказчик осуществил за счет собственных средств поставку грузополучателю новых лекарственных препаратов взамен тех, в отношении которых допущено нарушение условий хранения. Заказчиком была направлена претензия в адрес перевозчика с требованием возместить стоимость замененных лекарственных препаратов.
Решение: Суд отказал компании А во взыскании убытков, так как пришел к выводу, что вина в нарушении температурного режима при приемке лекарственных препаратов лежит на компании А.
Логика суда: С учетом того, что колебание температуры, приведшее к возникновению температурного отклонения, произошло на территории зоны погрузки склада компании А, вина в возникновении такого отклонения лежит на компании А, которая не обеспечила соблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов на своем складе. Поскольку документы на передаваемые лекарственные препараты были подписаны компанией А уже после погрузки в транспортное средство компании Б, лекарственные препараты считаются переданными и находящимися в зоне контроля и ответственности компании Б с момента соответствующего подписания документов, что также свидетельствует о совершении температурного нарушения именно в зоне ответственности компании А. Доказательств иного распределения ответственности между сторонами суду не было представлено. При этом недоброкачественность продукции вследствие возникшего температурного отклонения не оспаривалась и не подвергалась сомнению в рамках рассмотрения данного дела.
Что важно: Тщательно предусматривать договором зонирование ответственности за соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе в «транзитных» зонах погрузки и разгрузки, четко определять момент перехода рисков гибели или повреждения продукции.
Все рассмотренные выше кейсы однозначно свидетельствуют об осторожном и риск-ориентированном подходе судов к рассмотрению споров о качестве лекарственного препарата. Критически важным является поддержание отлаженного и детально структурированного процесса обеспечения качества лекарственных препаратов на всех этапах пути к конечному потребителю, в том числе при хранении и перевозке. Соблюдение требований к качеству должно быть документировано и непрерывно, а любые отклонения должны тщательно анализироваться и оцениваться на предмет сопутствующих рисков для здоровья пациентов. Золотым стандартом GDPкаждой компании должно являться правило – «что не задокументировано – то не сделано», а любые неустранимые сомнения в качестве лекарственных препаратов приводить к остановке их обращения. Такой подход полностью соответствует как российскому законодательству, так и лучшим международным практикам в области GDP, в частности руководящим принципам и правилам ВОЗ, и полностью отвечают высоким этическим стандартам фармацевтической отрасли, ориентирующейся на пациентоцентричный подход при организации своей работы и оценке рисков. Соблюдение качества лекарственных препаратов, а значит и соблюдение требований GDP – это, в первую очередь, про жизнь и здоровье пациентов.
[1] Определение Верховного Суда РФ от 04.06.2018 N 304-ЭС18-5983 по делу N А75-3283/2017
[2] Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 28.04.2021 N Ф07-3222/2021 по делу N А56-73254/2019
[3] Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.07.2020 N 15АП-7745/2020 по делу N А32-1390/2020
[4] Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.07.2020 N 15АП-7745/2020 по делу N А32-1390/2020