Объем мирового фармацевтического рынка логистики, согласно отчету GVR, в 2020 году оценивался в $73,3 млрд и, как ожидается, будет расти с 2021 по 2028 год со среднегодовым темпом роста 8,5%. В условиях пандемии правительства уделяют особое внимание медицинским учреждениям и обеспечению пациентов достаточным количеством лекарств. Как следствие, стимулируют развитие рынка фармлогистики.
Пандемия COVID-19 позволила ключевым фармацевтическим игрокам вложить значительные средства в исследования и испытания эффективных вакцин против вируса. Для таких препаратов требуется особая устойчивая цепочка поставок: важно не только обеспечить наличие препарата в заданной геоточке, но и проследить за соблюдением всех необходимых условий транспортировки.
Цепочки поставок фармпрепаратов подвержены рискам, связанным с фальсификацией температурных данных во время транспортировки, а также несоблюдением федеральных постановлений, стандартов и руководств. В результате игроки активно инвестируют в современные технологии — телематику и удаленный мониторинг, чтобы обеспечить безопасность и удобство на протяжении всей логистической цепочки.
Кроме того, пандемия подстегнула рост интереса к логистическим решениям, связанным с перевозкой препаратов в рамках холодовой цепи.
| В ЕС сегодня около 80% фармацевтической продукции требуют транспортировки с контролируемой температурой.
Согласно отчету Biopharma, около $5 млрд из $17,5 млрд, потраченных на фармацевтическую холодовую цепь в 2020 году, были потрачены на упаковку и датчики температуры. |
Почему данные о температурном мониторинге легко подделать
На сегодняшний день в фармлогистике отсутствует понятие целостности данных температурного мониторинга. Внутренняя кухня подготовки отчетов с этой информацией абсолютно непрозрачна. Теоретически весь путь лекарственного препарата должен сопровождаться температурным мониторингом. По факту это происходит не всегда, поскольку отсутствует четкий стандарт такого контроля.
Надежность собранных данных тоже вызывает опасения. Если они попадают в руки логистической или складской компании, то всегда есть риск их фальсифицирования. Причем инструменты для таких манипуляций довольно простые: даже если файлы максимально защищены, фотошоп никто не отменял. Таким образом, нет никаких гарантий того, что по завершении реализации всей логистической цепочки спонсоры клинических исследований или производители обладают достоверными данными температурной логистики препарата. Окончательное заключение по качеству фармпрепарата невозможно вынести ни на уровне оптовой продажи, ни на уровне госпитальной поставки.
Проблем, возникающих во время формирования логистической цепочки, достаточно. При использовании транспортных средств температурный мониторинг осуществляется практически бесконтрольно.
Оценку влияния температурных флуктуаций на качество лекарственного препарата должна осуществлять компания-производитель, которая обладает полной информацией о стабильности препарата, неизменности его свойств и качеств. Но на практике этого не происходит. Проводить температурный мониторинг каждой поставляемой партии препаратов технически невозможно, а экономически — весьма затратно.
Почему в России мониторинг до сих пор невозможен
В России государственные органы не спешат вводить дополнительное лицензирование для внутренней транспортировки, которое бы позволило применять обязательные требования к транспортным средствам, перевозящим лекарственные препараты. Поэтому производители лишены возможности на законных основаниях применять правильные, хоть и рекомендательные по характеру, указания ВОЗ и прочих компетентных организаций.
По тем же причинам сегодня не рассматривается и вариант использования унифицированной государственной системы. Внедрение какой-либо автоматизированной системы будет сопряжено с серьезными финансовыми затратами, что может привести к повышению рыночных цен на лекарственные препараты. К такому развитию негативно относятся все: участники рынка, государственные органы и население. Хотя именно в интересах последнего – получить качественный и эффективный препарат.
Какие технологии сегодня могут «спасти» фармпрепарат от нарушений температурного режима
ИТ, средства фиксации и облачные сервисы позволяют составлять и сохранять неразрывную картину температурных данных лекарственного препарата при движении. Как правило, это облачные защищенные сервисы, которые не позволяют любым компаниям, включенным в логистическую цепочку, вносить изменения в данные. Объясняется это тем, что облачный сервис администрируется той компанией, которая обеспечивает всю температурную карту.
При использовании облачного сервиса происходит унификация данных. Он дает онлайн-доступ к температурным данным лекарственного препарата при его перевозке и хранении практически в любой момент с использованием простых в обращении ИТ-ресурсов, которые есть как у компаний, так и в обязательном порядке у производителя. Используя эту систему, можно обеспечить соблюдение принципа достаточности и неизменности всех данных, которые использованы в температурной логистике.
Крупномасштабное внедрение подобной системы возможно только при государственном регулировании. Крупные фармацевтические компании, конечно, обладают финансовыми возможностями, но внедрение облачных сервисов по контролю температурных данных потребуют от них дополнительных расходов на дистрибуцию. Есть поставки, которые предполагают повышенный уровень ответственности, и где такие затраты оправданы: речь идет о дорогостоящих лекарственных препаратах, для которых контроль над качеством отличается от стандартной дистрибьюторской цепочки.
С технической точки зрения такие системы работают на основе обычной мобильной связи. Есть определенный набор логгеров, которые снабжаются SIM-картами или имеют доступ к системам мобильной связи через точки на пути доставки препарата. Это могут быть складские комплексы, куда периодически отправляют товар на хранение; крупные распределительные центры; конечные пункты регистрации — аптечные склады или медицинские учреждения — именно там датчики автоматически выгружают всю доступную информацию по температуре.
Процесс установки датчиков зависит от того, откуда начинается доставка лекарственного препарата. В идеале, в коробку с лекарственным препаратом помещается датчик, имеющий большой заряд батареи и позволяющий работать в течение длительного времени без внешнего питания. По прибытии в любую точку происходит сброс температурной статистики, и данные автоматически передаются в определенные облачные сервисы. Доступ к ним есть только у заинтересованных сторон, которые определяются производителем или спонсором клинического исследования. У логистических компаний тоже будет доступ к этим данным, но только в режиме чтения. Если возникнет случай нарушения режима, они будут извещены для того, чтобы «спасти» товар.
Но ни одно звено логистической цепочки препарата сегодня не обходится без температурных отклонений. Нельзя обеспечить беспрерывное поддержание температуры. Изначально закладывается определенный резерв (под отклонения): либо TOR-время, либо какие-то определенные температурные допуски. Если температурные отклонения в них вписываются, то товар не теряет своего качества и сохраняет свою эффективность.
На сегодняшний день никто не может гарантировать, что конечный потребитель получит товар надлежащего качества. Всегда есть возможные риски, включая несанкционированное изменение данных и зоны, которые являются потенциально опасными при доставке — например, медицинские учреждения. Качество хранения зависит от внутренних правил, процедур, технического оснащения и уровня подготовки персонала больницы. То же самое можно сказать о логистических и складских компаниях.
Для отслеживания пути движения фармпрепарата можно использовать систему МДЛП (Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов). В ней нет механизма для осуществления температурного контроля, но, сверив данные системы с информацией температурных датчиков, можно установить, реально ли был поставлен препарат на тот склад, где стоит концентратор данных, и соответствует ли адрес установки концентратора записанному в МДЛП.
Сейчас, учитывая довольно выборочный контроль за физическим перемещением товара, теоретически можно доставить товар на один склад, а зафиксировать его на другом.
Но надо понимать, что система МДЛП не позволяет достоверно подтвердить физическое наличие препарата. Есть возможность работы сканера с фотографией, подготовки определенного файла XML и внесение информации в систему дистанционно.
Как в будущем будет осуществляться контроль за доставкой фармпрепаратов
Уже сейчас стоит начать разрабатывать пилотные проекты по использованию таких систем (они представлены на рынке достаточно хорошо, и есть несколько вендоров, которые готовы предоставить подобные условия). Мы, в свою очередь, хотели бы запустить систему обратной связи с производителем или спонсором клинического исследования для получения оценки заинтересованной стороны. Это будет полезно, чтобы получить информацию о том, оправданы ли те экономические расходы, которые несет за собой использование такой системы, действительно ли система приводит к существенному улучшению механизма контроля и к большим гарантиям качеств лекарственного препарата в точке его применения.
Логисты напрямую заинтересованы в сохранении температурного режима, так как это основной сервис отрасли. Если логистическая компания демонстрирует хороший уровень сервиса, то это становится ее маркетинговым преимуществом. С точки зрения производителя, это влечет дополнительные финансовые затраты, но в то же время является плюсом для качества препарата.