Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила от Минздрава России разрешение на клинические исследования I фазы вакцины от ВПЧ, сообщает компания. По информации фармпроизводителя, это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ. В ее разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд руб.
Вакцина выйдет на рынок в конце 2024 года.
«Четырехвалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) вакцина от ВПЧ будет реализована компанией «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех» с покупкой полных прав на продукт, коммерческого названия у нее пока нет. Вакцина будет протестирована на здоровых взрослых добровольцах, I фаза клинического исследования начинается в июне 2021 года. В ходе испытания ученые оценят безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины — способность антигена вызывать иммунный ответ вне зависимости от его иммунной специфичности», — говорится в сообщении.
Вакцина производства «Нанолек» станет первой отечественной вакциной от ВПЧ — наряду с еще двумя зарегистрированными в РФ зарубежными вакцинами, которые производят компании Merck&Co и GlaxoSmithKline.
«По подсчетам аналитиков, экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, — более 60 млрд руб., это данные по России, — рассказал президент «Нанолек» Владимир Христенко. — Полная вакцинация детей обоих полов позволяет уменьшить потери, связанные с падением рождаемости из-за ВПЧ, в целом снижает риск онкологических заболеваний и как следствие — расходы бюджета здравоохранения на лечение от них».
Выведя вакцину от ВПЧ на рынок, «Нанолек» сможет покрыть 100% потребности РФ в зависимости от принятой схемы вакцинации.
В 2025 году «Нанолек» планирует представить вакцину на переквалификацию в ВОЗ, чтобы получить возможность производить и поставлять вакцину в зарубежные страны. Во время этой процедуры Всемирная организация здравоохранения оценивает дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе, проверяет ее безопасность и эффективность.
Немецкий ученый Харальд цур Хаузен, доказавший, что вирус папилломы человека является причиной рака шейки матки, получил Нобелевскую премию по медицине в 2008 году. Это дало толчок к развитию вакцинных программ: сейчас прививка от ВПЧ включена в национальные календари прививок в 91 стране мира. Она применяется для профилактики рака шейки матки, прямой кишки, полости рта и гортани, половых органов. Риск некоторых видов рака после вакцинации снижается на 90%. По стандартным медицинским рекомендациям в европейских странах, США и Израиле вакцинируют детей в возрасте от 9 лет и взрослых до 26 лет.