Лекарственный препарат дапаглифлозин производства компании AstraZeneca рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов, в том числе при наличии сахарного диабета II типа (СД2), сообщает фармпроизводитель.
Рекомендация комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основана на результатах III фазы исследования DAPA-CKD, показавшего, что дапаглифлозин наряду со стандартным лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) снижает риск комбинированной конечной точки, включающей ухудшение функции почек, наступление терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или почечной недостаточности по сравнению с группой плацебо.
«Дапаглифлозин значительно снижает риск смерти по любой причине, по сравнению с группой плацебо. В ходе испытаний безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности препарата», — говорится в сообщении компании.
ХБП является серьезным прогрессирующим заболеванием, которое характеризуется снижением функции почек и часто связано с повышенным риском ССЗ или инсультов. С этим ним живут около 47 млн человек в ЕС и почти 840 млн человек во всем мире. Но показатели диагностики по-прежнему остаются низкими, и до 90% пациентов даже не подозревает о том, что они больны.
«Беспрецедентные результаты III фазы исследования DAPA-CKD показывают, что дапаглифлозин способен значительно замедлить снижение почечной функции и снизить риск смерти у пациентов с хронической болезнью почек. Рекомендация комитета подчеркивает потенциал дапаглифлозина при лечении хронических заболеваний почек и приближает нас к совершенно новому методу лечения, столь необходимому миллионам пациентов», — отметил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики AstraZeneca Мене Пангалос.
Помимо рассмотрения в ЕС препарат также находится на рассмотрении в России, Японии и других странах мира.