Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию приложения № 15 к правилам надлежащей производственной практики (GMP), сообщает пресс-служба ЕЭК.
Новая редакция приложения позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества.
«Приложением устанавливаются новые, значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов. Впервые вводятся указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий. Также производители смогут использовать гибридный подход к валидации процесса производства», — говорится в сообщении.
В результате изменений правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией, отмечают в ЕЭК.
В июне коллегия ЕЭК утвердила рекомендации «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств». В документе содержатся указания для фармпроизводителей, аккредитованных испытательных лабораторий, фарминспекторатов и экспертных организаций в отношении действий, необходимых для проведения успешного трансфера технологий и аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной или нескольких производственных площадок, а также между аккредитованными испытательными лабораториями.