Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Vaxneuvance (15-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину) производства MSD (Merck&Co в США и Канаде), сообщает компания. Препарат предназначен для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.
Vaxneuvance показала достаточный иммунный ответ против серотипов пневмококка 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, а также против серотипов 3, 22F и 33F. Вакцина была одобрена на основании данных семи рандомизированных двойных слепых клинических исследований по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности у взрослых. Клинические данные показали, что иммунный ответ, вызванный Vaxneuvance, не уступал ответу на доступную в настоящее время 13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV13) для 13 общих серотипов пневмококка, что оценивалось по опсонофагоцитарной активности (OPA) и средним геометрическим титрам (GMT).
«Некоторые взрослые, в том числе пожилые люди или пациенты с определенными хроническими заболеваниями или иммунодефицитными состояниями, подвергаются повышенному риску пневмококковой инфекции и ее серьезных, порой опасных для жизни осложнений. Одобрение Vaxneuvance основано на надежных исследованиях II и III фазы, оценивающих иммунные реакции в широком диапазоне у взрослого населения, и обеспечивает важный новый вариант защиты от инвазивного пневмококкового заболевания», – заявил координатор исследования PNEU-AGE Хосе Кардона.
Ожидается, что Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) соберется в октябре, чтобы обсудить и дать рекомендации по использованию Vaxneuvance среди взрослых.