Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рекомбинантную вакцину против опоясывающего лишая GlaxoSmithKline (GSK), сообщает компания. Препарат Shingrix предназначен для профилактики опоясывающего лишая у людей в возрасте 18 лет и старше, которые подвергаются повышенному риску заболевания из-за иммунодефицита.
Shingrix, инактивированная рекомбинантная субъединичная адъювантная вакцина, вводится внутримышечно в двух дозах. Препарат был одобрен FDA в 2017 году для профилактики опоясывающего лишая у взрослых в возрасте от 50 лет.
«Мы с гордостью предлагаем Shingrix в США для профилактики опоясывающего лишая у людей с ослабленным иммунитетом, при этом FDA предоставляет разрешение на использование препарата в широких возрастных рамках», — отметил главный врач GSK Vaccines Томас Брейер. «Пожилой возраст и ослабленный иммунитет — самые распространенные факторы риска развития опоясывающего лишая. GSK стремится помочь этой важной группе пациентов с повышенным риском опоясывающего лишая и его осложнений, предлагая им вакцины, которые могут помочь предотвратить это болезненное состояние».
Одобрение препарата для новой возрастной группы основано на клинических исследованиях, посвященных изучению безопасности и эффективности Shingrix у взрослых (= 18 лет), перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (auHSCT), и тех, кто проходит лечение гематологических злокачественных новообразований. Дополнительные данные по безопасности и иммуногенности были получены у взрослых, у которых был или ожидалось развитие иммунодефицита по тем или иным причинам.
Shingrix — первая вакцина против опоясывающего лишая, показанная для использования у тех, кто подвержен повышенному риску заболевания из-за иммунодефицита или иммуносупрессии во время болезни или терапии. Он сочетает в себе неживой антиген, вызывающий целевой иммунный ответ, со специально разработанной адъювантной системой для генерации иммунного ответа, специфичного к вирусу ветряной оспы (VZV). Shingrix предназначен для введения двумя дозами с интервалом от двух до шести месяцев.