Компания «БИАС» выводит на рынок новую линейку терморегистраторов, полностью разработанную и производимую в России. Глава компании Сергей Косов рассказал GxP News о том, почему именно сейчас рынок нуждается в такого рода продукции.
До недавнего времени компания продвигала на рынке средства контроля температурного режима зарубежного производства. Вы по-прежнему предлагаете решения, основанные только на импортном контрольно-измерительном оборудовании?
Исторически, в нашем портфеле в основном, представлены терморегистраторы, разработанные новозеландской компанией LogTag Recorders Ltd с торговой маркой LogTag («ЛогТэг»). Это качественное оборудование с отличными характеристиками и функциональностью.
Однако сейчас мы подготовили к выводу на рынок ряд изделий, разработанных и производимых в России. КомпанияООО «БИАС» создана более 17 лет назад, а продукцию контроля условий «холодовой цепи» представляет на рынке уже более 12 лет и при разработке наших отечественных логгеров мы учли накопленный опыт работы и практики их применения. Следуя общей тенденции по локализации производства и импортозамещения, мы разработали продукцию собственного производства и необходимое для неё программное обеспечение — регистраторы температуры и влажности, которые по характеристикам не уступают зарубежным аналогам, а по цене более доступны широкому кругу российских заказчиков. Данная продукция включает линейку различных модификаций изделий под общей торговой маркой «ТермоКоп» (по легенде бренда — полицейский, стоящий на страже соблюдения температурных условий «холодовой цепи»).
Это регистраторы в формате «таблеток»?
Нет, это более функциональные в применении логгеры с возможностями термоиндикаторов, имеющие средства визуального отображения отсутствия или наличия нарушений контролируемых условий окружающей среды. Эти устройства снабжены USB-портом, позволяющим считывать зарегистрированные данные и формировать отчёт в PDF-формате сразу при подключении к ПК, либо поддерживают технологию Bluetooth, обеспечивающую беспроводную передачу информации. Также разработаны регистраторы для LoRaWAN-сети. Регистратор с модулем LoRa мы также встроили в термоконтейнер для внедрения в существующие и разрабатываемые системы онлайн мониторинга подвижных и стационарных объектов.
А какой объём памяти у такого регистратора? Какой промежуток времени контроля он обеспечивает?
Для оптимизации стоимости изделий однократного применения мы ориентируемся на минимальный объём памяти – 30500 ячеек. Это гарантирует 21 сутки непрерывного мониторинга при одноминутном интервале регистрации, что вполне достаточно для самой длительной транспортировки ЛС. Предусмотрена возможность увеличения этого объёма для решения конкретных задач потребителя. Также разработаны регистраторы многократного применения с возможностью перезапуска. Для настройки, считывания и анализа данных, перезапуска устройств с модулем Bluetooth уже готово бесплатное мобильное приложение для ОС Android, которое можно скачать на Play Market.
Как логгер взаимодействует с мобильным приложением? Есть какая-то система защиты?
Для беспроводного доступа к регистратору необходимо ввести пин-код. Предусмотрено разграничение доступа для считывания зарегистрированных данных и для настройки алгоритма работы регистратора многократного применения. Для каждой из этих задач предназначен соответствующий пин-код. Программировать измерительный прибор достаточно просто, это можно сделать даже со смартфона с помощью интуитивно понятного пользовательского интерфейса.
Есть ли какие-то «облачные» сервисы, куда параллельно передаются данные?
Мы намеренно не хотим использовать «облачные» серверы зарубежных площадок, поскольку это связано не только с безопасностью и целостностью данных, но и с некоторыми другими аспектами. Наши специалисты ориентируются на «облачные» сервисы, предоставляемые российскими компаниями и размещёнными на территории нашей страны. Также предполагается создание некоторого подобия «облака» на нашем собственном сервере, хотя это достаточно дорого и сопряжено со многими техническими и организационными проблемами. Я считаю предпочтительным вариант, когда информация о мониторинге условий транспортировки в онлайн формате поступает в хранилище данных компании (производителя ЛС, дистрибутора ЛС, аптечной сети и т.п.). В данном варианте вся информация, все СМС-сообщения будут приходить на локальный сервер.
А как реализована индикация?
Каждый логгер в своём составе имеет два светодиода – зелёный и красный, работа которых зависит от настроенных термовременных порогов. Зелёный светодиод с определённой частотой мигает при отсутствии зафиксированных нарушений пороговых значений, красный — при нарушении этих предустановленных значений. Таким образом, если мигает зелёный светодиод, температурно-временные условия транспортировки груза не нарушены, и нет надобности считывания подробных данных. Если считывание данных необходимо по условиям транспортировки или при мигании красного светодиода, то достаточно вставить логгер в USB-порт компьютера и получить PDF-отчёт о мониторинге. Отмечу, что наши устройства формируют два отчёта одновременно – на английском и русском языках; аналогичная продукция других производителей, представленная на рынке, формирует отчёты только на русском, либо только на английском языках. Также нами разработаны варианты изделий с визуальным отображением информации на ЖК дисплее. Для отображения PDF отчёта достаточно наличие приложения Acrobat Reader, которое установлено на подавляющем большинстве ПК или аналогичное ему.
У ряда поставщиков аналогичного оборудования предусмотрена установка дополнительных приложений, которые обеспечивают выгрузку данных…
Что касается дополнительных приложений, есть тенденция, что ряд субъектов обращения лекарственных средств хотят использовать средства контроля, которые бы «не замечали» кратковременные отклонения температурного режима от номинально допустимых значений, однозначно возникающие, например, во время разгрузочно-погрузочных работ. Эти кратковременные отклонения не влияют на качество контролируемой продукции, но приводят к многочисленным разногласиям сторон при приёмке товара, а действующие нормативные документы, к сожалению, не учитывают все нюансы, возникающие в процессе обращения ЛС. Поэтому, дистрибуторы ЛС вполне обоснованно пытаются уйти от отображения этих кратковременных отклонений в отчётах о мониторинге. С этой целью поставщики средств контроля начали предлагать логгеры с урезанным PDF отчётом. По сути, это отчёты термоиндикаторов, а не терморегистраторов. При этом сам логгер фиксирует в своей памяти все данные об условиях мониторинга, в том числе, отклонения от допустимых пределов, но развёрнутый полноценный отчёт с этих устройств можно получить только с помощью дополнительного специального ПО, предоставляемого по дополнительному запросу от потребителя. Я придерживаюсь точки зрения, что необходимо корректировать и совершенствовать нормативно-технические требования регуляторных органов, а не искать способы обойти имеющиеся в них несоответствия, но на данный момент эта проблема не решена.
Позволяет ли ваше решение вести термокартирование? Как вы относитесь к автоматизации термокартирования, позволяющей значительно ускорить этот процесс?
Термокартирование оборудования и помещений – близкая нам тема, поскольку логгеры, предоставляемые ГК «БИАС», эффективно используются для обеспечения этого процесса. Автоматизация термокартирования – весьма актуальная задача для более эффективной и достоверной обработки полученных данных. Тем не менее, я не могу согласиться с возможностью применения так называемого «ускоренного термокартирования», якобы позволяющего получить все необходимые данные за 2 часа. Доводы некоторых специалистов, о том, что «клиент платит деньги и заказывает музыку» считаю неприемлемыми, поскольку для объективного термокартирования необходимо руководствоваться рекомендованными методиками (например, разработанными ВОЗ) и здравым смыслом, а не пожеланиями заказчика. Эти рекомендации должны учитывать все разработчики. Заказчик ценой неимоверных технических и организационных усилий, вероятно, сможет обеспечить требуемые температурные условия на период термокартирования за 2 часа, необходимые для самых длительных погрузочно-разгрузочных работ. А что будет происходить с температурными условиями в этой зоне в остальные 7 дней недели, и как это подтвердить объективно и документально? Невозможно за два часа сымитировать и учесть все возможные отклонения, которые могут реально возникнуть за несколько суток.
У вас на сайте доступно бесплатное программное обеспечение LogTag. Для чего оно предназначено?
ПО «ЛогТэг Анализатор» предназначено для считывания и анализа данных с логгеров «ЛогТэг». Также это ПО позволяет перенастраивать и перезапускать логгеры многократного применения. Надо считать и архивировать данные, перенастроить и подготовить регистратор для последующего использования – всё это осуществляется с помощью бесплатного приложения «ЛогТэг Анализатор».
Это ПО очень удобно в применении процесса термокартирования для получения и подробного анализа зарегистрированных логгерами данных, создания удобных и наглядных таблиц и графиков. Например, на одних осях координат можно отобразить информацию с 20 логгеров в виде мультиграфика, на котором диаграммы со всех логгеров совмещены по времени и раскрашены в разные цвета. Данное ПО успешно протестировано и сертифицировано во ВНИИМС, что подтверждено документально.
Расскажите о технических характеристиках предлагаемых регистраторов. На какой период времени хватает батарейки, какая гарантия, какие температурные диапазоны?
Продукция «ЛогТэг» достаточно хорошо известна на рынке, информация о ней подробно освещена на сайтах группы наших компаний и наших партнёров. Что касается информации о некоторых новых изделиях нашей разработки и производства «ТермоКоп», то она отображена в сводной таблице. При определении температурных диапазонов измерений и эксплуатации, а также иных технических характеристик мы исходили из рекомендаций ВОЗ, ГОСТ Р 56940-2016/EN 12830:1999, действующих нормативных правил и норм.
Ресурса батареи логгера однократного применения с избытком хватает для мониторинга в течение 21 суток при 1-минутном интервале регистрации. В логгерах многократного применения гарантирована их работа не менее 1 года. Реально, некоторые логгеры «ЛогТэг» успешно работают без замены батареи уже более 4 лет.
А можно ли менять батарейки в логгерах многократного применения с фиксированной батарейкой?
Можно, хотя надо оценить целесообразность этого мероприятия. Мы поставляем логгеры с первичной поверкой, которая уже включена в стоимость изделия. После истечения срока межповерочного интервала (который для большинства изделий составляет 2 года), мы можем оказать платную услугу по замене встроенной батарейки. Затем необходимо провести периодическую поверку средства измерения, реальная стоимость которой составляет несколько тысяч рублей. Однако, опыт применения наших логгеров показывает, что они могут эксплуатироваться очень интенсивно и их износ (в том числе, внешнего вида) будет весьма значительным. У нас есть клиенты, которые используют логгеры от 400 до 600 раз в год, то есть перезапускают их по два раза в сутки. При этом логгер окупает себя многократно. Стоит ли платить за замену батарейки и периодическую поверку средства измерений цену, примерно такую же, как за новое изделие с первичной поверкой?