Компания AstraZeneca обнародовала новые данные расширенного исследования III фазы MELTEMI, подтвердившие хороший профиль безопасности и эффективности длительного применения препарата бенрализумаб у пациентов с эозинофильным фенотипом тяжелой бронхиальной астмы.
Весь период исследования при применении препарата бенрализумаб каждый год не менее чем у 75% пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой не было обострений.
Результаты нового объединенного анализа включают результаты расширенного исследования MELTEMI и подтверждают, что у препарата бенрализумаб благоприятный профиль безопасности при долгосрочном применении до пяти лет.
Результаты исследования были представлены на международной конференции Американского общества специалистов в области торакальной медицины (ATS) 2021.
В открытых расширенных исследованиях BORA и MELTEMI частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) не превышала частоту в группах плацебо в опорных исследованиях III фазы. Частота развития серьезных инфекций, гиперчувствительности, иммуногенности и новообразований была низкой во всех группах лечения. Летальных исходов BORA и MELTEMI за время периода терапии не было зафиксировано. В рамках открытых исследований BORA и MELTEMI наиболее часто регистрируемыми НЯ среди пациентов, получавших бенрализумаб каждые восемь недель, были назофарингит, бронхиальная астма, головная боль и бронхит.
Результаты по вторичным конечным точкам в отношении снижения частоты ежегодных обострений подтвердили уже опубликованные данные по итогам программы опорных клинических исследований III фазы SIROCCO, CALIMA, ZONDA и BORA. Ежегодная частота обострений бронхиальной астмы (AAER) оставалась низкой на протяжении пяти лет терапии.
Было показано, что у пациентов с эозинофильной тяжелой бронхиальной астмой при уровне эозинофилов более 300 мкл/л показатель ежегодной частоты обострений (AAER) снизился с 3,1 обострений в год до начала терапии до 0,5 обострений в год с последующим снижением до 0,2 обострений в год к четвертому году открытого расширенного исследования MELTEMI. В группе лечения препаратом бенрализумаб 59 % пациентов не испытывали обострений бронхиальной астмы в течение четырех лет исследования BORA и MELTEMI, при этом ежегодно как минимум 75% пациентов не испытывали обострений. В последний год исследования у 87% пациентов отсутствовали обострения заболевания.
«Врачи, которые лечат тяжелую эозинофильную астму, хотят, чтобы назначаемая ими терапия помогала пациентам бороться с болезнью в долгосрочной перспективе, и при этом у нее был надежный профиль безопасности. Благодаря новым данным исследования MELTEMI врачи и их пациенты могут быть уверены, что бенрализумаб – это полностью соответствующий ожидаемым критериям (снижение частоты обострений и проверенный профиль безопасности) препарат», – отметил руководитель пульмонологического отделения, профессор респираторной медицины больницы Арно де Вильнёв (г. Монпелье, Франция) Арно Бурдэн (Arnaud Bourdin).
«Новые данные исследования MELTEMI не могут нас не радовать, так как они подтверждают хороший профиль безопасности и эффективности препарата бенрализумаб. Он соответствует тому, который был получен в опорных исследованиях III фазы. Эти данные помогут поддержать уверенность врачей и пациентов в сохранении положительных результатов применения бенрализумаба длительный период времени», – подчеркнул руководитель глобального бренда бенрализумаб Марк Уайт (Mark White).
Сейчас препарат бенрализумаб зарегистрирован в России как дополнительная поддерживающая терапия тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом.