Европейская комиссия расширила перечень показаний к применению препарата упадацитиниб (торговое название – Rinvoq, «Ранвэк») компании AbbVie, включив в них лечение атопического дерматита умеренной и тяжелой степени у взрослых и подростков от 12 лет и старше, которые являются кандидатами на системную терапию, сообщает фармпроизводитель.
Решение регулятора делает Rinvoq первым ингибитором JAK, разрешенным в ЕС для этой группы пациентов.
«Мы рады предоставить дополнительный вариант лечения атопического дерматита в Европе, чтобы помочь облегчить пациентам бремя неослабевающего зуда, с которыми многие из них борются в повседневной жизни, несмотря на доступные варианты лечения», – отметил президент компании Майкл Северино.
Решение регулятора основано на данных исследования III, в котором приняли участие более 2,5 тыс. взрослых и подростков с заболеваниями средней и тяжелой степени. В испытаниях Measure Up 1 и Measure Up 2 препарат Rinvoq оценивался в качестве монотерапии в сравнении с плацебо, в то время как в исследовании AD Up проверялось, как пероральный препарат действует вместе с местными кортикостероидами.
Во всех трех исследованиях сопутствующими первичными конечными точками были сокращение площади и индекса тяжести экземы по крайней мере на 75% (EASI 75) и показатель Validated investigator global assessment scale for atopic dermatitis (vIGA-AD) на уровне 0/1.
В рамках исследования фазы III от 60% до 70% пациентов, получавших более низкую дозу Rinvoq, достигли EASI 75. Этот диапазон увеличился до 73-80%, когда доза была удвоена. Однако показатели EASI 75 были намного ниже среди пациентов, получавших плацебо, от 13% до 26% по всей программе, причем более высокий показатель был отмечен в AD Up, где пациенты также получали местные кортикостероиды.
В декабре AbbVie сообщала, что Rinvoq также достиг основной конечной точки поздней стадии исследования Heads Up, превзойдя Dupixent (дупилумаб) от Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals.