Препарат Saphnelo (anifrolumab-fnia) компании AstraZeneca был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ), получающих стандартную терапию, сообщает компания.
Одобрение регулятором основано на данных об эффективности и безопасности, полученных в рамках программы клинических разработок Saphnelo, включая два испытания TULIP Phase III и MUSE Phase II. В этих исследованиях у большего числа пациентов, получавших Saphnelo, наблюдалось снижение общей активности заболевания по различным системам органов, включая кожу и суставы, и достигалось стойкое снижение использования пероральных кортикостероидов (OCS) по сравнению с плацебо, причем обе группы получали стандартную терапию.
«Это первое случай одобрения регулирующих органов антагониста рецепторов интерферона I типа (IFN типа I) и единственное новый вид терапии, одобренный для лечения СКВ более чем за 10 лет. IFN типа I играет центральную роль в патофизиологии волчанки и повышенного типа. Передача сигналов I IFN связана с повышенной тяжестью заболевания», — говорится в сообщении.
«Наши цели в лечении системной красной волчанки — снизить активность заболевания, предотвратить повреждение органов. Сегодняшнее одобрение anifrolumab стало шагом вперед для всего волчаночного сообщества. Теперь врачи смогут предложить новое эффективное лечение, которое привело к значительному улучшению общей активности заболевания при одновременном сокращении использования кортикостероидов», — заявил руководитель отделения ревматологии в американской Northwell Health и главный исследователь программы клинических разработок Saphnelo Ричард Фьюри.
AstraZeneca приобрела глобальные права на Saphnelo, ранее известную как MEDI-546, по эксклюзивному соглашению с Medarex в 2004 году. Препарат на данный момент находится на рассмотрении регулирующих органов в отношении СКВ в ЕС и Японии.