Европейская комиссия (ЕК) предоставила условное регистрационное удостоверение препарату Abecma (idecabtagene vicleucel) компании Bristol-Myers Squibb, первому средству для CAR-T-клеточной терапии при множественной миеломе в ЕС, сообщает European Pharmaceutical Review.
Abecma, или Ide-cel — это вид терапии CAR-T, которая включает в себя забор иммунных клеток от пациента и модификацию их для атаки на опухолевые клетки и их вливание обратно пациенту. Это первый препарат CAR-T, одобренный для лечения множественной миеломы, и первый препарат CAR-T в классе антиген-нацеленных на созревание В-клеток (BCMA). Его можно вводить пациентам, которые ранее прошли по крайней мере три курса лечения, включая иммуномодулирующее средство, ингибитор протеасом и антитело против CD38, и продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии.
«Одобрение Еврокомиссией Abecma является важной вехой в лечении множественной миеломы и приближает нас к тому, чтобы предложить первоклассную индивидуальную терапию пациентам в Европе, борющимся с этой неизлечимой болезнью. Получив это третье в мире одобрение регулирующих органов для Abecma, мы гордимся тем, что продолжаем предлагать эту первую T-клеточную CAR-терапию против BCMA нуждающимся пациентам», — отметил главный врач Bristol Myers Squibb Самит Хирават.
Эффективность Abecma основана на результатах исследования KarMMa, в котором принимали участие 128 пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые до Abecma получали не менее трех терапий, включая иммуномодулирующие средства, ингибитор протеасом и антитела к CD38. Общая частота ответа (ОЧО) составила 73%, при этом 33% пациентов достигли полного ответа. Среднее время ответа составляло один месяц и в целом ответы были устойчивыми. Средняя продолжительность ответа (DoR) составила 10,5 месяца и 23 месяца у тех, кто добился полного ответа.
Частые побочные реакции включали нейтропению, СВК, анемию, тромбоцитопению, лейкопению, утомляемость, диарею, гипокалиемию, гипофосфатемию и другие.