Многие российские фармкомпании уверены, что на пути выхода на международные рынки их ждут непреодолимые барьеры. С моей точки зрения, сейчас основной барьер внутри компаний — это страхи и недостаточное знание регуляторных процедур за рубежом. Сегодня большая часть производственных площадок в России в значительной степени соответствуют стандартам, необходимым для выхода на международные рынки.
Мы по опыту знаем, что с одной стороны, уверенность производителя в готовности своей площадки к аудиту часто соответствует действительности. С другой, несмотря на то что все работают в одном регуляторном поле, у каждого инспектора индивидуальный подход к проведению аудита. Это может быть обусловлено образованием или предыдущим опытом инспекторов. Например, химик, биолог и микробиолог по специальности будут при проверке уделять внимание разным аспектам. Кроме того, при подготовке клиентов к GMP-инспекциям мы прорабатываем даже такие, казалось бы, несущественные моменты как организация логистики, общее впечатление о предприятии.
Первая инспекция — это платформа для выстраивания будущих конструктивных взаимоотношений между компанией и инспекторатом. Поэтому мы проводим предаудиты, обучаем производителей тому, как экономить ресурсы, улучшить подходы, учесть все регуляторные моменты.
Я считаю важным другой аспект: часто у российских компаний отсутствует чёткое понимание, а зачем им необходима зарубежная экспансия. Российским фармпроизводителям зачастую не хватает некоторых необходимых знаний, общего понимания, скоординированности действий и проектов внутри компании.
Бывает так, что мы интересуемся у наших клиентов: «Для чего вам европейский сертификат GMP? Чтобы зарегистрировать препарат в Европе или чтобы выйти на другие экспортные рынки, где признают этот сертификат?» Не всегда заказчик, отвечающий за управление качеством на производстве, понимает международную стратегию предприятия.
Тем не менее, необходимо признать: российские производители проделали огромный путь и семимильными шагами улучшают свои системы контроля качества. Большой вклад в это внёс российский Минпромторг и «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Фармпредприятиям стоит перестать опасаться мировых рынков, чётко определить свои коммерческие цели и интересы и да, выходить на новые рынки поскольку внутренний уже становится тесным для имеющихся объёмов производства.
Мы понимаем важность развития фармацевтической промышленности в контексте достижения национальных целей развития страны до 2030 года, определенных президентом Владимиром Путиным, и верим в экспортный потенциал российских производителей и отечественного фармрынка и в успех реализации стратегии “Фарма 2030”.