Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставит полное одобрение вакцине BNT162b2 от COVID-19 Pfizer и BioNTech уже в понедельник, сообщает The New York Times со ссылкой на источники. Они предположили, что агентство намеревалось завершить процесс к 20 августа, но все еще работало с большим объемом документов, а также продолжало переговоры с компаниями.
BNT162b2 получила разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) в декабре прошлого года для людей от 16 лет и старше. Недавно регулятор расширил EUA и включил в него профилактику COVID-19 у подростков от 12 до 15 лет. В июле FDA запустило приоритетное рассмотрение заявки Pfizer и BioNTech с целью получения полного одобрения вакцины на основе мРНК, установив целевой датой январь 2022 года. Однако в то время официальный представитель агентства предположил, что решение, скорее всего, будет принято. в течение двух месяцев, при этом регулирующий орган, как сообщается, установил неофициальный крайний срок для утверждения 6 сентября.
Если BNT162b2 получит полное одобрение, то будет разрешено и применение бустерной дозы вакцины. На прошлой неделе Pfizer и BioNTech представили данные исследования фазы I в FDA в поддержку использования третьей дозы BNT162b2. Вскоре после этого официальные лица США указали, что агентства здравоохранения в стране готовятся к широкому распространению третьих доз вакцины Pfizer/BioNTech, начиная с 20 сентября.
Полное одобрение также, вероятно, позволит Pfizer реализовывать BNT162b2 среди врачей, поставщиков медицинских услуг и рядовых потребителей. Выручка с продаж вакцины во II квартале этого года составили $7,8 млрд по сравнению с $3,5 млрд в I квартале.