О стратегии группы компаний в развитии инновационного портфеля рассказывает руководитель отдела партнёрских проектов ГК «Фармасинтез» Ксения Тюменева.
— Насколько «Фармасинтезу» интересен сегмент инновационных препаратов?
— Это один из приоритетов. Мы проделали большой путь в качестве производителя дженериковых препаратов (в нашем портфеле более 200 зарегистрированных в России средств, из которых два оригинальных и одно — кандидат). Получив компетенции в разработке и выводе на рынок дженериков, готовы перейти к производству более сложных лекарственных форм и инновационных препаратов с более высокой добавленной стоимостью.
К этому подталкивают и собственные амбиции, и ситуация на рынке. Сохранять высокие темпы роста, развивая только дженерики, будет всё сложнее, ведь число новых предложений в этом сегменте быстро растёт.
— Сколько инновационных препаратов у группы сейчас?
— Пять, все на разных стадиях реализации. Поскольку вывод таких препаратов занимает не менее десяти лет и требует больших инвестиций, то в течение трёх-пяти лет мы сможем довести до рынка те, которые сейчас проходят клинические исследования. Но в десятилетней перспективе оригинальные препараты должны занять заметную долю в выручке компании.
— Ваши инновационные препараты предназначены для терапии разных заболеваний. А есть приоритетная сфера?
— Все они предназначены для лечения социально значимых заболеваний: сахарного диабета, инфекционных заболеваний (туберкулёз, ВИЧ, гепатит), онко- и орфанных заболеваний. Ключевое положение нашей стратегии развития инновационного портфеля: молекула должна отвечать нуждам общества, закрывать нерешённые проблемы, более эффективно лечить заболевание.
«Фармасинтез» начинал с препаратов от ВИЧ и туберкулёза. С открытием заводов в Тюмени и Санкт-Петербурге освоил выпуск противодиабетических и онкопрепаратов. В этих областях мы сильны в производстве, маркетинге и дистрибуции.
— Для вас важнее создавать инновации самим или в партнёрстве?
— Сейчас все — партнёрские. По статистике, из 10 тыс. инновационных разработок до потребителя доходит одна. Интеграция всей цепочки, от разработки до вывода на рынок, в рамках одной компании рискованна. Зачастую разработкой занимаются стартапы на деньги венчурных фондов, а после получения результатов подключается партнёр из фарминдустрии. Мы рассматриваем в качестве потенциальных кандидатов только молекулы, которые уже прошли определённые этапы разработки или клинических исследований.
— Как происходит отбор потенциальных кандидатов?
— Они попадают к нам двумя путями. Первый — когда мы понимаем, какие разработки актуальны для наших ключевых терапевтических направлений, и ищем разработчиков нужной молекулы. Второй — когда разработчики сами выходят на нас. Все реализованные проекты начинались так.
Если мы заинтересовались препаратом либо молекулой, департамент развития бизнеса инициирует многоэтапную экспертизу, по итогам которой принимает решение об отказе или о включении препарата в портфель компании.
Проходит экспертиза так: сначала наши советники оценивают научную и медицинскую составляющую проекта. На ранних стадиях мы подключаем внутренних экспертов компании, компетентных в этой нозологии. А также анализируем отсроченную результативность по проводимым исследованиям. Как правило, на этих этапах отсеивается 99 % предложений. Препараты, которые проходят отбор, хорошо вписываются в нашу продуктовую линейку.
— Опишите, как проходил отбор какого-нибудь из препаратов.
— У препарата PF-114, применяемого при хроническом миелоидном лейкозе, в том числе с мутацией T315I, который претендует на статус орфанного, сейчас нет прямых зарегистрированных аналогов на российском рынке. Он даёт надежду на излечение пациентам с резистентностью или непереносимостью препаратов предыдущего поколения.
«Энцемаб» предназначен для решения проблемы, актуальной для многих регионов. Пока эффективного средства для профилактики и лечения клещевого вирусного энцефалита не существует, инфицированным пациентам вводят иммуноглобулин из донорской крови, что несёт в себе риск побочных эффектов. Препарату предстоит ещё несколько стадий клинических исследований, но мы предполагаем, что гипотеза о его эффективности для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита подтвердится.
— Самые ценные знания, которые вы приобрели в партнёрских проектах?
— Во-первых, это опыт ведения партнёрских проектов как таковой. Он включает в себя подготовительный этап, проверку документов, структурирование сделки, подготовку и согласование договоров и т. д. На каждом этапе есть подводные камни. Это помогает качественнее проработать последующие сделки и эффективнее управлять рисками. Во-вторых, это знания, которые партнёры передают при трансфере технологий.
— Какие перспективы у инновационного сегмента в России?
— В ближайшее время можно ожидать больше отечественных разработок. Однако для дальнейшего развития инноваций в фарме нужна поддержка государства. Ёмкость российского рынка недостаточна для того, чтобы инновационные проекты выглядели привлекательно. Если же разрабатывать препарат с намерением выйти сразу на экспортные рынки (особенно США и ЕС), то необходимы колоссальные финансовые вложения. Программа «Фарма-2030» может дать толчок развитию оригинальных российских препаратов.
Инновационный портфель «Фармасинтеза»*
| Препарат | Применение | Разработчик |
| «Перхлозон»® (МНН тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат) | Лечение туберкулёза лёгких, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью | Иркутский институт химии им. А. Е. Фаворского СО РАН |
| «Сатерекс»® (МНН гозоглиптин) | Лечение диабета II типа | Pfizer |
| «Серогард»® (МНН адезмапимод) | Профилактика и лечение спайкообразования при хирургических операциях | Иркутский научный центр хирургии и травматологии |
| «Энцемаб»® | Экстренная профилактика клещевого вирусного энцефалита | Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН |
| PF-114 | Лечение хронического миелоидного лейкоза с филадельфийской хромосомой | «Фьюжн Фарма» |
* По состоянию на 01.07.2021.