НПО «Микроген», который входит в холдинг «Нацимбио» госкорпорации Ростех, объявило о расширении возраста применения препарата «Релатокс» у пациентов с церебральным параличом.
В июле 2021 года Минздрав России одобрил изменение в инструкции на препарат – теперь он может применяться в терапии спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков с этим заболеванием от 2 до 17 лет.
Разрешение на новое показание было получено по итогам успешных результатов сравнительного клинического исследования, в котором приняло участие 300 детей с церебральным параличом в возрасте от 2 до 17 лет. В ходе исследования у всех пациентов после инъекции препарата «Релатокс» отмечалось достоверное снижение мышечного тонуса в мышцах верхней и нижней конечностей, зафиксированное при всех визитах по сравнению с исходным состоянием. Наибольшее снижение мышечного тонуса наблюдалось через один-два месяца после инъекции. Препарат подтвердил хорошую переносимость и безопасность, сопоставимые с соответствующими характеристиками препарата сравнения.
Важной частью исследования стало установление эффективности терапии при введении ботулинического токсина типа А «Релатокс» в большую грудную мышцу. Спастичность большой грудной мышцы у пациентов с церебральным параличом препятствует отведению в плечевом суставе, движению необходимому для поддержания равновесия, захвата предметов сбоку, а также самостоятельному уходу за областью спины.
По итогам проведенного исследования «Релатокс» стал препаратом, у которого зарегистрировано наибольшее количество мышц для введения у детей при ДЦП. Теперь его могут вводить в 24 мышцы. Широкий спектр мышц позволяет улучшить осанку, баланс и скорость ходьбы, увеличить диапазон движений и в целом повысить функциональные возможности пациента. В комплексном лечении спастичности ботулинотерапия позволяет снижать выраженность болевого синдрома и увеличивать активность мышц и, таким образом, повышать качество медикосоциальной реабилитации детей и подростков.
Препарат «Релатокс» — ботулинический токсин типа А, относящийся к группе миорелаксантов периферического действия. Он применяется в эстетической медицине и в лечении неврологических заболеваний при спастическом повышении мышечного тонуса и дистониях. Принцип действия препарата основан на блокировке передачи сигнала от нервных окончаний к мышечной ткани, в результате чего в месте инъекции мышцы перестают сокращаться и расслабляются.
Ботулинотерапия входит в российские стандарты лечения церебрального паралича с 2004 года. В мировой практике препараты ботулотоксина используют в качестве базисной терапии локальной спастичности мышц, которая, согласно статистическим данным, наблюдается у 75–85 % больных этим заболеванием.
При коррекции спастичности при детском церебральном параличе ботулинотерапия выступает в качестве единственного медикаментозного метода и важного элемента комплексной реабилитации. Препарат доступен бесплатно в рамках дополнительного лекарственного обеспечения для детей с инвалидностью по основному заболеванию – церебральный паралич.
«НПО «Микроген» находится в постоянном поиске областей применения ботулотоксина. В этом году к перечню показаний в неврологической практике помимо терапии блефароспазма, спастичности мышц конечностей после инсульта и аксиллярный гипергидроз у взрослых добавилось новое направление – спастичность верхних и нижних конечностей у детей от двух до семнадцати лет с церебральным параличом, – рассказал генеральный директор холдинга «Нацимбио» Андрей Загорский. – Работа по расширению показаний препарата имеет для нас высокую социальную значимость, поскольку позволяет повышать качество жизни пациентов с неврологическими заболеваниями и общий уровень медицинских услуг этого типа».
«Релатокс» выпускается на высокотехнологичном производстве на филиале НПО «Микроген» в Уфе. Полный цикл производства на территории страны обеспечивает стабильность поставок и доступность для российских пациентов.
В 2017 году «Релатокс» получил подтверждение соответствия требованиям государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности по итогам трехлетнего присутствия на рынке, а НПО «Микроген» – новое регистрационное удостоверение с внесением препарата в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.
По данным Союза педиатров России, церебральный паралич развивается в 2-3,6 случаях на тысячу новорожденных и является основной причиной детской неврологической инвалидности в мире. Среди недоношенных детей частота заболевания составляет 1%. У новорожденных с массой тела менее 1,5 кг его распространённость увеличивается до 5-15%, а при экстремально низкой массе тела ― до 25-30%. В России распространённость зарегистрированных случаев церебрального паралича составляет 2,2-3,3 случая на 1 тыс. новорожденных.