Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало законопроект, согласно которому ввозить незарегистрированные в России лекарства на территорию международного медицинского кластера (ММК) можно будет только на основании разрешения Росздравнадзора. Документ выставили на общественное обсуждение на портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru.
Как пишет «Парламентская газета», сейчас обращение ввозимых на территорию ММК незарегистрированных препаратов не контролируется. Кроме того, не предусмотрен мониторинг безопасности (фармаконадзор) таких лекарств. Из-за этого возникает угроза жизни и здоровью пациентов.
Порядок выдачи разрешения, требования к обоснованию числа ввозимых препаратов, а также размер платы предстоит установить правительству.
Участников ММК обяжут сообщать управляющей компании (УК) о побочных действиях при применении незарегистрированных лекарств, об их индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других фактах, которые представляют угрозу жизни и здоровью человека.
УК будет принимать, обрабатывать, анализировать и хранить поступающие данные. В случае возникновения подозрения, что незарегистрированное лекарство не соответствует качеству, управляющая компания организует проведение испытания. Итогом такого контроля станет принятое УК решение о возможности дальнейшего обращения препарата на территории ММК.
Хранение и транспортировку лекарств, предназначенных для применения в ММК, необходимо осуществлять, соблюдая требования к сроку годности, условиям хранения и перевозке препаратов. Это установлено в разрешительной документации, которую участникам кластера нужно предоставить управляющей компании.
Минздрав РФ ранее выступил с инициативой о расширении административной ответственности за несанкционированный ввоз лекарств и медицинских изделий, которые не зарегистрированы в России. Таким образом министерство хочет оставить на рынке только продукцию с проверенной безопасностью и эффективностью, в том числе с помощью клинических испытаний.