Компания Санофи объявила о том, что министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило внесение изменений в инструкцию по применению препарата Сарклиза® (изатуксимаб) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (ММ). Они расширяют показания к применению этого лекарственного препарата.
Согласно этим изменениям, препарат Сарклиза® теперь так же показан для лечения множественной миеломы в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном для лечения пациентов с рецидивирующей и (или) рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших от 1 до 3 линий терапии.
Одобрение препарата основано на результатах рандомизированного контролируемого исследования III фазы IKEMA, которое направлено на изучение эффективности изатуксимаба в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном при лечении ММ у пациентов, уже получивших от одной до трех предшествующих линий терапии. Исследование проводится в 69 исследовательских центрах 16 стран.
Множественная миелома или плазмоклеточная миелома (в редакции ВОЗ 2017 года) – это В-клеточная злокачественная опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки, продуцирующие моноклональный иммуноглобулин. Заболеваемость множественной миеломой составляет приблизительно 1% среди всех злокачественных опухолей и до 15% всех опухолей кроветворной и лимфоидной тканей. Средний возраст вновь заболевших – около 70 лет, распространенность заболевания среди населения моложе 40 лет не превышает 2%. В 2018 году в России выявили 4202 новых случая заболевания множественной миеломой, а стандартизованный показатель заболеваемости составил 1,66 на 100 тысяч населения. Зафиксировано 2773 случаев смерти, стандартизованный показатель смертности составил 1,03 на 100 тысяч населения.