Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) для профилактики эпизодической мигрени у взрослых. Об этом объявила компания AbbVie.
QULIPTA™ является первым и единственным пероральным антагонистом рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), гепантом, специально разработанным для профилактики мигрени.
Одобрение основано на данных программы клинических исследований по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата QULIPTA™ с участием около 2000 пациентов, которые имеют от 4 до 14 приступов мигрени в месяц. Программа включает опорное исследование ADVANCE фазы III, результаты которого опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, опорное исследование фазы IIb/III, а также долгосрочное исследование фазы III по оценке безопасности.
«Миллионы людей, страдающих мигренью, каждый месяц теряют много дней жизни, так как приступы могут приводить к потере трудоспособности. QULIPTA™ может способствовать уменьшению среднемесячного количества дней с мигренью. Препарат принимается один раз в день перорально, работает быстро и имеет долгосрочный эффект. Мы гордимся тем, что на данный момент AbbVie является единственной фармацевтической компанией, которая предлагает три препарата для полного спектра терапии мигрени, включающего профилактическую терапию для хронической и эпизодической мигрени, а также неотложное лечение мигренозных приступов», – отметил доктор, вице-председатель и президент компании AbbVie Майкл Северино (Michael Severino).