Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клинические испытания аллогенной клеточной терапии компании Allogene Therapeutics из-за сообщений об аномалии в клетках ALLO-501A CAR-T пациента, получавшего лечение на ранней стадии исследования, сообщает FirstWordPharma. Эта новость привела к падению акций компании на 41% на торгах 7 октября.
Решение о приостановке последовало за уведомлением компанией регулятора о хромосомной аномалии у участника исследования ALPHA2, которая была обнаружена при биопсии костного мозга, проведенной для оценки панцитопении (низкие показатели крови). В настоящее время ведется исследование, чтобы дополнительно охарактеризовать наблюдаемую аномалию.
В Allogene отметили, что FDA «продолжает активно рассматривать материалы по окончании фазы I, представленные перед ключевым исследованием фазы II ALLO-501A», которое компания планировала начать к концу года. Производитель считает, что «данные, полученные в результате испытаний ALPHA, подтверждают благоприятный клинический профиль ALLO-501A у пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой».