Фармацевтическим компаниям до конца 2025 года предстоит привести в соответствие регистрационные досье на все свои продукты. По оценкам международной консалтинговой компании Inpharmatis, помимо значительных финансовых затрат, дополнительно у фармкомпаний резко возрастет потребность в высококвалифицированном персонале. Оптимальным решением может стать передача регистрационных процессов на аутсорсинг.
В настоящий момент в РФ зарегистрировано более 14,5 тысяч лекарственных препаратов, в ЕАЭС – 40,5 тысяч. Вместе с тем, по данным, озвученным недавно Научным центром экспертизы средств медицинского применения на конференции РегЛек, по состоянию на конец мая 2021 года в России завершена регистрация 257 лекарственных средств. В работе находятся 166, выданы регистрационные удостоверения ЕАЭС 171 препарату. Во всех 5 странах ЕАЭС в тот же период было подано всего 855 заявлений на приведение досье в соответствие.
Подготовительная работа занимает от 6 до 8 месяцев, включая необходимые переводы документации, проведение пользовательского тестирования листков-вкладышей, подготовку и публикацию досье в xml- формате, электронную подачу документов и другие работы. По оценкам экспертов, чтобы привести в соответствие с новыми требованиями 140 препаратов, потребуется дополнительно около 40 человек и 350 миллионов рублей.
«На рынке стран ЕАЭС сейчас не так просто найти квалифицированных людей, которые обладают достаточным опытом и могут грамотно спланировать и выполнить проект по приведению десятков, а иногда и сотен досье в соответствие с нормами ЕАЭС. Помимо заработной платы, фармкомпаниям придется оплачивать социальные взносы и налоги, обеспечивать людей рабочими местами и техникой. После того как регистрация завершится, возникнет вопрос – где задействовать новых работников», — рассказала руководитель направления Regulatory Affairsгруппы компаний Inpharmatis Ольга Звонарева.
По ее словам, оптимизировать процесс поможет четкое планирование, оценка объема портфеля продуктов, имеющихся и необходимых ресурсов, перевод части работ на аутсорсинг, внедрение современных электронных решений для управления регистрационным досье и автоматизации бизнес-процессов ключевых подразделений.
Особое внимание необходимо обратить на новые процессы, продиктованные требованиями к ЕАЭС, а именно – проведение пользовательского тестирования и публикацию досье путем электронной подачи в xml-формате. Как правило, именно эти действия вызывают особые сложности у фармкомпаний при регистрации и приведении досье в соответствие по требованиям ЕАЭС. Передача части работ на аутсорсинг позволяет упростить и ускорить регистрационные процессы. Например, группа компаний Inpharmatis обеспечивает полный цикл работ, включая создание досье в электронном формате eCTD (эОТД) и его автоматизированную подачу в регуляторные органы от лица заявителя в соответствии с требованиями ЕАЭС.
«Группа компаний Inpharmatis работает более 15 лет в странах ЕС, СНГ и ЕАЭС и предлагает фармкомпаниям полный комплекс услуг по управлению жизненным циклом лекарственного препарата. Наша команда на постоянной основе тесно сотрудничает с регуляторами всех стран ЕАЭС и обладает необходимыми компетенциями, чтобы максимально эффективно для клиента сопровождать регистрационную процедуру. Среди наших успешных проектов есть ряд достаточно сложных и комплексных — работа с орфанными препаратами, вакцинами, субстанциями. Эксперты Inpharmatis успешно выполнили ряд проектов по регистрации лекарственных препаратов в странах-членах ЕАЭС, включая проведение пользовательского тестирования, которое получило 100% одобрений от регуляторов. Перераспределение нагрузки от собственного персонала на квалифицированного и надежного партнера позволит фармкомпаниям оптимальным образом использовать ресурсы при приведении досье в соответствие нормам ЕАЭС», — рассказала Ольга Звонарева.