Министерство здравоохранения Российской Федерации разрешило проведение клинических исследований I фазы препарата «АнтионкоРАН-М» (производится на площадке Центра имени Гамалеи) для генной терапии рака с невирусной системой доставки. Об этом свидетельствуют данные государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) ведомства.
Цель клинического исследования – оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику различных доз препарата «АнтионкоРАН-М» на фоне инфузий препарата «Цимевен®» у пациентов с солидными опухолями поздних стадий.
КИ пройдут на базе следующих медицинских учреждений: НМИЦ радиологии Минздрава, Клинический госпиталь «Лапино», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МКНЦ им. А.С. Логинова, НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова и НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова.
Как писали в апреле «Известия» со ссылкой на пресс-службу «Платформы НТИ», «АнтионкоРАН-М» успешно прошел доклинические испытания – была доказана его безопасность и эффективность на животных. В исследовании нового препарата поучаствуют пациенты с раковыми опухолями поздних стадий.
Один из основателей компании-разработчика препарата ООО «Генная Хирургия» Максим Кокшаров ранее рассказал о том, что это невирусный противоопухолевый препарат, потенциально более безопасный по сравнению с вирусными препаратами подобного класса. Сейчас в мире нет таких зарегистрированных препаратов.
«Это позволяет России занять лидирующие позиции на мировом рынке генной терапии рака и в дальнейшем лишь укреплять свое лидерство на рынке генетических технологий», – отмечал Максим Кокшаров.
В основе препарата «АнтионкоРАН-М» лежит метод доставки так называемого гена-убийцы рака и гена, активирующего противоопухолевый иммунный ответ. Раковые клетки уничтожаются внутри опухоли, за счет чего уменьшается вред для остальных человеческих тканей.
Ожидается выход этого лекарства на рынок к 2027 году, однако это может произойти раньше в том случае, если препарат покажет эффективность на некоторых видах опухолей. Он будет дешевле аналогов, представленных сейчас на рынке.
В интервью изданию «Секрет фирмы» руководитель проекта «АнтионкоРАН-М» Ирина Алексеенко рассказывала, что команда, объединившая ученых из трех институтов РАН, начала работать над этим препаратом для лечения рака с 2007 года.
«Мы взяли два гена: один – человека, второй – вируса простого герпеса, наработали их в пробирке, соединили с помощью специального линкера, добавили необходимые элементы для работы генов в клетках и получили генную конструкцию (молекулу ДНК, замкнутую в кольцо и содержащую нужные гены)», – поясняла Алексеенко.
Рабочая группа Национальной технологической инициативы (НТИ), как сообщало издание Vademecum, поддержала проект ООО «Генная хирургия», направив на клинические исследования I-III фазы 125 миллионов рублей в виде гранта.