Для разработки новых лекарственных средств фармацевтическая отрасль должна обладать, помимо прочего, базовыми компетенциями в области химического синтеза и биосинтеза. Без них бессмысленно говорить о развитии отрасли. Когда политика государства и сложившиеся правила работы на рынке не обеспечивают наличия этих компетенций, когда компании ориентированы только на цикл «завезти — минимально переработать — продать», это означает, что внутренний рынок не стимулирует развития собственной промышленности. Должно быть наоборот. Прямая обязанность государства — использовать потенциал внутреннего рынка, чтобы поощрять формирование компетенций производства. В контексте выпуска лекарств это касается не только фармацевтики, но и смежных отраслей, включая химическую промышленность и сельское хозяйство, ведь многие виды лекарственного сырья в прямом смысле выращиваются на земле. Внутренний рынок может и должен побуждать отрасль к саморазвитию. Но и государству необходимо стимулировать это развитие всеми доступными средствами.
Будущее фармацевтики — не только в разработке массовых препаратов, но и в развитии персонифицированной медицины и синтезе малых серий узкоспециализированных лекарств. При наличии базовых компетенций становится возможным и производство миллионов упаковок готовых форм, и выпуск диверсифицированных наборов продукции химического и биологического синтеза в малых партиях и объёмах.
И здесь мы наталкиваемся на большое препятствие, которое тормозит отечественную науку. У нас не развиваются разработки в том числе и потому, что вузы и исследовательские лаборатории технически не могут заказать 10–30 граммов исходных веществ, субстанций. Не могут заказать контрактный синтез. Это сделать негде и не у кого. В Европе и США действуют контрактные площадки, на которых можно заказать любое вещество в лабораторном объёме, и заказ поступит в течение суток. Лаборатории не нужно 25 кг субстанции, ей нужно 10 граммов, но быстро. И на Западе она может это получить. У нас же в отрасли полностью отсутствуют и такие компетенции, и такие контрактные площадки.
Все российские производители вынуждены закупать за границей мелкосерийные материалы для R&D, для своих лабораторий. Можно без преувеличения сказать, что у нас практически вся расходная химия для фармацевтики, аналитики — это американские Sigma-Aldrich и MilliporeSigma. Но кто нам мешает создавать собственные контрактные производства и не только самих себя обеспечивать мелкосерийкой, но и продавать её? Ведь потенциально это такой же предмет экспорта, как и всё остальное в химии и фармацевтике.
| Бизнес на 50 млн в месяц
Проблемы с поставками исходных веществ и контрактным синтезом для российских лабораторий помогли трём московским химикам организовать в этой области бизнес с оборотом 50 млн рублей в месяц. Сервис экспресс-доставки химических реактивов AppScience создали несколько лет назад три выпускника химфака МГУ: Максим Пустовалов, Марсель Гумеров и Игорь Яременко. Направление для бизнеса партнёры нашли случайно: коллега обратился к Гумерову с просьбой найти молекулу, необходимую для исследования, и один из однокурсников Гумерова по университету смог эту молекулу синтезировать. «Мы поняли, что нашли золотую жилу», — рассказал об этом случае Максим Пустовалов в интервью журналу Forbes, опубликовавшему статью об AppScience в сентябрьском номере. До начала пандемии партнёры работали как ИП, а в начале 2020 года начали масштабировать бизнес и создали юридическое лицо. Поначалу искали клиентов холодным обзвоном, затем стали выходить на топ-менеджеров крупных фармацевтических компаний, чтобы договориться о сотрудничестве. Через некоторое время после начала работы партнёры обнаружили, что российские химики и лаборатории могут синтезировать не все вещества, за которыми к ним обращаются заказчики, и начали налаживать связи с небольшими европейскими лабораториями. Сейчас бизнес-модель AppScience — экспресс-доставка реактивов из-за рубежа. В Европе и Китае компания работает через посредников; чтобы закупать вещества на американском рынке, открыла представительство и склад. Заказы отправляют в Россию три-четыре раза в неделю самолётом, что даёт большой выигрыш в скорости доставки по сравнению с дистрибьюторскими компаниями, которые используют наземные и морские маршруты. «Они берутся за поиск любого реактива, тогда как большинство дистрибьюторов работают в рамках сформированного ассортимента», — говорит об AppScience представитель одного из клиентов, биотехнологической компании «Генериум». У AppScience более 50 постоянных клиентов, среди которых фармпроизводители «Р-Фарм» и «Петровакс», крупные вузы, такие как МГУ и МФТИ. Чистая прибыль в июне 20201 года достигла 5 млн рублей. В планах партнёров — сократить срок доставки заказов до недели (для этого они открывают представительство в Германии) и запустить маркетплейс, на котором лаборатории смогут заказывать напрямую у производителей. |
Причём позволить себе завести из-за границы расходные материалы могут только крупные компании, а остальные участники рынка не имеют доступа к исходным веществам, аналитике и мелким сериям, лабораторным количествам субстанций и веществ. Почему? Это дорого, но деньги не главное. Заказ из-за границы едет в лучшем случае два-три месяца. А когда приезжает, оказывается, что он не соответствует заявленному качеству. Заказчик начинает делать входной контроль и обнаруживает, что пришедшее вещество — не совсем то, которое он заказал. Оно грязное, его надо чистить. Или оно вообще не соответствует спецификации. На каждую следующую попытку уходит два, три, четыре месяца, и вот ожидание уже длится в полгода. Легко представить себе сроки разработки даже понятной учёным молекулы, когда всё едет месяцами! Результат: на создание новой технологии уходит не несколько месяцев, как у зарубежных коллег, а два-три года. Где уж тут оставаться на одном уровне с конкурентами!
Есть извечный спор между теми, кто выступает за развитие «малого синтеза», и крупными производителями. Аргумент последних: только мы можем обеспечить правильные условия производства, только у нас соблюдается GMP, а на малых производствах, грубо говоря, не всегда руки моют. На самом деле это не так. Синтез препаратов возможен и на уровне производственных аптек (в нашей стране они были распространены в советское время), и в клинических стационарных комплексах — в мире масса прецедентов, когда там применялись даже сложнейшие биотехнологии. У нас же мы видим поддержку исключительно производителей, ориентированных на крупнотоннажные объёмы и большие серии препаратов. Это тормозит развитие биотехнологий и появление рецептурных производственных аптек. Остаётся надеяться, что ситуация рано или поздно изменится.