Микробиологическое загрязнение — самый большой риск, с которым сталкивается современная фармацевтическая промышленность при производстве продукции. Новая технология непрерывного мониторинга бионагрузки в системах подготовки воды фармацевтического качества сокращает этот риск, улучшает контроль над технологическими процессами и производительность.
Вода фармацевтического назначения
Вода фармацевтического назначения — главное вспомогательное вещество при производстве лекарственных средств и медицинских приборов. Ее самые распространенные типы — это вода для инъекций (ВДИ) и очищенная вода (ОВ).
Производители обязаны соблюдать требования фармакопей при выпуске собственной фармацевтической воды. Для этого им необходимо контролировать уровень бионагрузки – он всегда должен быть ниже пределов, установленных фармакопеями.
Микробиологическое загрязнение в системах подготовки сверхчистой фармацевтической воды может возникнуть по ряду причин:
- Несовершенство схемы очистки, хранения и распределения.
- Неправильное техническое обслуживание.
- Неэффективные методы и недостаточная частота санитарной обработки.
Риски загрязнения
- Риски для безопасности, качества и эффективности
- Финансовые риски
- Юридические риски
Безопасность, качество и эффективность
Безопасность, качество и эффективность — основные требования, которые фармацевтическая компания обязана соблюдать при производстве лекарственных средств и медицинских приборов. При их невыполнении компания не получит разрешение на выпуск продукта на рынок либо будет вынуждена остановить его продажу.
Финансовые риски
Микробиологическое загрязнение системы подготовки ВДИ или ОВ может дорого обойтись фармацевтической компании. Если инцидент затронул продукцию, то конечные или промежуточные изделия, которые могут содержать примеси, должны быть отбракованы. Это сопряжено как с затратами, так и с потерей прибыли, которую бы получило предприятие в случае реализации уничтоженной продукции. Если же потенциально загрязненный продукт был отправлен для сбыта, производитель обязан отозвать его. Хотя не все случаи загрязнения требуют отбраковки или отзыва продукции, мероприятия по устранению их последствий всегда затратны.
Юридические риски
Надзорные органы имеют законное право выдавать предписания и налагать штрафы на предприятия, которые не следуют регламентам или не выполняют их требования. Почти две трети предписаний FDA, адресованных фармацевтическим компаниям, так или иначе связаны с отсутствием надлежащих мер микробиологического контроля.
Чашечный метод подсчета и его ограничения
Стандартный метод проверки содержания микробов в воде — культивационный, а самый распространенный чашечный метод подсчета — мембранная фильтрация. Надзорные органы и эксперты отрасли признают, что у этой методики есть ограничения и недостатки, указанные в Фармакопее США (USP):
- Высокая вероятность ошибок при заборе проб и тестировании (USP<1231>)
- Получение результатов занимает 5–7 дней, в течение которых предприятие пользуется водой на свой страх и риск (USP<1231>)
- Отбор проб проводится в удобное время и при наличии ресурсов (USP<1231>, USP<231>)
- Чашечный метод подсчета подвержен колебаниям и имеет внутренние ограничения (USP<1223>, USP<1231>)
Управление технологическими процессами в режиме реального времени
Прибор 7000RMS — поточный анализатор для непрерывного измерения бионагрузки в воде фармацевтического назначения в режиме реального времени. В нем используется метод лазерно-индуцированной флуоресценции, позволяющий измерять микробиологическое загрязнение напрямую, без расходных материалов и инкубационного периода.
Анализатор 7000RMS помогает существенно сократить риски и преодолеть ограничения традиционных культивационных методов. Фармакопея США и примеры из практики заказчиков позволяют выделить следующие преимущества прибора:
- Устранение ошибок при заборе проб и тестировании.
Как и другие инструменты PAT, анализатор 7000RMS практически не требует действий со стороны оператора, что значительно сокращает вероятность ошибок при заборе образцов и тестировании.
- Быстрый отклик в случае загрязнения.
7000RMS способен выдавать результаты анализа каждые 2 секунды. Благодаря этому предприятие мгновенно получит оповещение о загрязнении системы водоподготовки и сможет устранить проблему в течение нескольких минут.
- Объективные данные благодаря непрерывному мониторингу.
Компаниям больше не нужно проводить тестирования, ориентируясь на удобство для операторов и наличие ресурсов: прибор 7000RMS будет выдавать результаты анализа в непрерывном режиме, исходя из заданных объемов контроля.
- Повышенная чувствительность.
Отдельная проба дает результат, актуальный только на данный момент времени. 7000RMS анализирует воду непрерывно.