В Научно-исследовательском институте гриппа имени Смородинцева (Санкт-Петербург) 15 октября первые пациенты получили вакцину от коронавирусной инфекции «Бетувакс-КоВ-2» в рамках первой-второй фазы клинических исследований. Об этом сообщили в пресс-службе Института стволовых клеток человека (ИСКЧ).
Исследования будут проведены на 170 пациентах.
«Одобренный Минздравом РФ и Локальным Этическим комитетом протокол клинического исследования предполагает, что все первые 20 здоровых добровольцев – участники первого этапа исследования – для оценки безопасности и иммуногенности получат две инъекции вакцины «Бетувакс-КоВ-2». Использование плацебо предусмотрено только на втором этапе», – сказал генеральный директор контрактно-исследовательской компании «КЭГ БИО» Николай Крючков.
По его словам, сейчас на базе клинических центров Санкт-Петербурга и Перми начался скрининг добровольцев. Поучаствовать в исследовании смогут только здоровые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, которые ранее не болели коронавирусом и не вакцинировались от COVID-19. Согласно протоколу, вакцину введут два раза с интервалом в 28 дней.
Вакцина «Бетувакс-Ков-2» является субъединичной рекомбинантной вакциной на основе сферических частиц с поверхностным антигеном (белком) коронавируса. Согласно предположениям разработчиков, препарат можно будет использовать, чтобы вакцинировать группы риска, а также для ревакцинации. Препарат начали создавать летом 2020 года.
По результатам доклинических исследований российская вакцина показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на моделях животных.
Как стало известно ранее, Минздрав одобрил проведение КИ вакцины от коронавируса «Бетувакс».