Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отложило рассмотрение заявки на регистрацию экспериментальной BCMA-направленной CAR-T терапии – препарата ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) – компании Johnson & Johnson и ее партнера Legend Biotech на три месяца до 28 февраля следующего года, сообщила Legend Biotech.
В начале 2021 года заявка рассматривалась в приоритетном порядке как потенциальное средство для лечения взрослых с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой.
Заявка компаний основана на результатах исследования CARTITUDE-1 фазы Ib/II, в ходе которого терапия препаратом получила общий ответ в 97% случаев и уровень строгого ответа в 67% случаев после медианы периода наблюдения 12,4 месяца. Обновленные результаты, представленные на заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в этом году, показали, что процент строгих ответов увеличился до 80% при среднем сроке наблюдения 18 месяцев. Эти результаты также продемонстрировали, что у 66% пациентов не наблюдалось прогрессирования заболевания и они были живы к 18 месяцу исследования.
Согласно заявлению Legend Biotech, FDA считает, что ему нужно больше времени для изучения недавно обновленной информации по препарату. Обновление информации было сделано по запросу агентства. Legend сообщила, что от нее не потребовалось предоставить никаких дополнительных клинических данных.
«Мы тесно сотрудничаем с Johnson & Johnson и FDA, чтобы обеспечить эффективную и тщательную проверку… cilta-cel», – заявил исполнительный директор Legend Ин Хуанг. – «Мы по-прежнему уверены, что препарат показал большой потенциал у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, и мы сосредоточены на том, чтобы как можно скорее сделать эту терапию доступной в США». Cilta-cel, также известный как JNJ-4528 и LCAR-B38M, также находится на рассмотрении у регулирующих органов Европы.