Компания «Рош» объявила о том, что Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило препарат ранибизумаб – раствор для инъекций в дозе 100 мг/мл для интравитреального применения с помощью внутриглазного импланта для лечения пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), у которых отмечался ответ на как минимум две инъекции антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF).
Неоваскулярная ВМД – это заболевание, которое потенциально приводит к слепоте и требует интравитреальных инъекций не реже одного раза в месяц. Порт-система доставки с ранибизумабом стала первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения нВМД, требующим проведения всего двух курсов терапии в год.
«Одобрение порт-системы – это значительный прогресс в лечении заболеваний сетчатки и важный шаг в развитии инновационных методов в лечении пациентов с нВМД. Теперь у пациентов есть возможность лечения, которая может помочь им сохранить зрение так же эффективно, как с помощью инъекций анти-VEGF, но с более удобной схемой лечения два раза в год», – отметил Карл Регилло, руководитель отделения патологий сетчатки в офтальмологической клинике Wills Eye Hospital в Филадельфии, участвовавший в исследовании Archway.
Новый препарат непрерывно доставляет ранибизумаб и является альтернативой инъекциям в глазное яблоко, необходимым не реже одного раза в месяц. Имплант хирургическим путем вводится в глазное яблоко во время однократного амбулаторного приема и пополняется лекарством каждые шесть месяцев. При необходимости можно назначить дополнительное лечение ранибизумабом для пораженного глаза, пока установлен имплант.
«Мы считаем, что порт-система может помочь людям с нВМД сохранить зрение, потенциально облегчая подход к лечению, связанный с актуальными стандартами терапии. Его одобрение подкрепляет долгосрочное стремление компании «Рош» помогать людям с патологиями, угрожающими зрению», – сказал Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов компании «Рош».
Основанием для одобрения стали положительные результаты первичного анализа III фазы исследования Archway, который показал, что получавшие ранибизумаб посредством порт-системы пациенты с нВМД достигли и сохранили улучшение зрения, эквивалентное результатам при ежемесячных инъекциях ранибизумаба: +0,2 и +0,5 букв по офтальмологической таблице с уровня на этапе включения на 36-й и 40-й неделе лечения, соответственно. Только 1,6% пациентам, получавшим ранибизумаб посредством порт-системы, потребовалось дополнительное лечение ранибизумабом перед первым пополнением дозы, а более 98% смогли пройти курс за шесть месяцев до первого пополнения дозы. Исследование Archway показало хорошую переносимость и благоприятный профиль соотношения «пользы/риска» порт-системы. Однако применение импланта было ассоциировано с увеличением частоты случаев эндофтальмита в три раза по сравнению с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба. Многие из этих явлений были связаны с ретракцией или эрозиями конъюнктивы. Надлежащее наблюдение за состоянием конъюнктивы и раннее выявление ретракций или эрозий конъюнктивы в сочетании с хирургическим лечением способны снизить риск эндофтальмита. В рамках клинических исследований у 2,0% пациентов, которым вводили имплант с ранибизумабом, отмечался по меньшей мере один эпизод эндофтальмита. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были субконъюнктивальное кровотечение, гиперемия конъюнктивы, ирит и боль в глазу. Профиль безопасности порт-системы в условиях клинических исследований хорошо изучен, а его тщательный мониторинг будет продолжаться.
Компания «Рош» обладает надежной программой клинических исследований III фазы порт-системы, включая исследования Portal, Pagoda, Pavilion и Velodrome. Portal – это расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности порт-системы при лечении нВМД. Исследование Pagoda оценивает указанный препарат при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), а Pavilion представляет собой исследование препарата при диабетической ретинопатии в отсутствие ДМО. В исследовании Velodrome проводится оценка порт-системы, пополняемой каждые девять месяцев при лечении нВМД. Рассматриваемый лекарственный препарат в настоящее время также проходит проверку в отношении лечения нВМД со стороны Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Порт-система будет доступна для применения в США в ближайшие месяцы. Спектр офтальмологических препаратов компании «Рош» для лечения нВМД и ДМО также включает фарицимаб, биспецифическое антитело, в настоящее время проходящее проверку со стороны FDA и EMA в отношении лечения указанных заболеваний. Со стороны FDA фарицимаб дополнительно рассматривается в аспекте лечения диабетической ретинопатии.