Латинскую Америку принято считать перспективным рынком для отечественной фармацевтической продукции. Один из активных российских производителей на этом направлении — группа компаний «Фармасинтез». Упор в экспорте группа планирует сделать на онкопрепараты. О работе с регионом, его специфике и потенциале для развития фармацевтического бизнеса GxP News рассказал руководитель международных проектов «Фармасинтез» Григорий Демидов.
Что с точки зрения экспорта вас привлекает в рынках Латинской Америки?
Один из важнейших для нас факторов — присутствие в этом регионе регуляторов, которые проводят сертификацию в соответствии с требованиями PIC/S. Такой сертификат будет способствовать не только укреплению и расширению присутствия нашей группы на рынках региона, но и станет хорошим инструментом для экспансии в страны PIC/S в других частях мира. К тому же, исторически Латинская Америка весьма лояльна к продукции российского производства. То есть партнёры изначально настроены на сотрудничество и прикладывают значительные усилия для совместного успеха.
С точки зрения регулирования фармотрасли это единое пространство?
Латинская Америка — чрезвычайно неоднородный рынок, и приходится учитывать специфику требований, которые местные регуляторные органы предъявляют к экспортерам. В ряде стран регулирование соответствует высоким стандартам. Инспектораты некоторых государств являются членами PIC/S (например, Бразилия, Мексика, Аргентина), а некоторых — нет и обязывают зарубежных поставщиков получать локальный GMP-сертификат (таковы, например, Колумбия и Перу). Некоторые страны принимают сертификат, выданный российским регулятором.
Часть стран из Центральной Америки не запрашивают образцы при первичной регистрации. Правда и в этом, довольно компактном субрегионе разброс требований велик. Например, Панама требует отчёт о работе с отходами, а Гватемала, Никарагуа и Коста-Рика таких данных не запрашивают. Периодически обновляемый отчет по безопасности PSUR требуется при регистрации в Гватемале и Сальвадоре, но не нужен в Гондурасе, Никарагуа, Доминиканской Республике. Как видите, у каждой страны своя специфика и необходимо тщательно изучать её перед выходом в страну.
Общее у всех рынков Латинской Америки, пожалуй, только то, что практически все они испаноязычные. Исключение только одно — говрящая на португальском Бразилия. Учитывая это, досье подготовленное с учетом местных требований и переведенное на испанский язык, будет принято в большинстве стран региона.
В Латинской Америке традиционно сильные позиции у компаний из США. Как этот факт влияет на вашу стратегию в регионе?
Да, американские производители имеют здесь определённое преимущество. Но, опираясь на сеть партнеров в регионе, мы ведем собственную работу. Очень важно — и это первый шаг на любой новый рынок, – найти партнерскую организацию, которая компетентна в регуляторных вопросах, может провести анализ всех документов, досье, проконсультировать, какие письма следует подготовить, какие действия ускорят процесс регистрации, как подготовиться к инспектированию и так далее.
Прежде чем выйти на какой-либо рынок мы изучаем требования и заручаемся поддержкой локальных фармацевтических компаний, у которых есть фармацевтический склад и компетенции в работе с регулятором. Постоянное взаимодействие с партнером очень важно. Даже несмотря на разницу часовых поясов нужно находить способы для полноценных коммуникаций.
Какие конкретно рынки для вас приоритетны с регуляторной точки зрения?
Безусловно самые привлекательные рынки это те, которые принимают GMP-сертификацию, проведённую российским регулятором, ведь это значительно ускоряет процедуру входа. Таких рынков немного и они не самые емкие: Доминиканская Республика, Венесуэла. К сожалению, их нельзя отнести к числу региональных лидеров.
С точки зрения стратегии в перспективе нам больше всего интересна «большая тройка»: Мексика, Бразилия, Аргентина.
Вы планируете выходить в регион со всем портфелем онкопрепаратов или разработаете специальный ассортимент?
Для Латинской Америки, как и для всего мира, онкология — одна из главных проблем в области здравоохранения. Безусловно, есть большие перспективы для диабетических препаратов и антибиотиков, но, так как онкологические препараты выпускаются на одном из самых современных заводов группы компаний — «Фармасинтез-Норд» — который обладает всеми необходимыми компетенциями, документами, действующими сертификатами, новейшим оборудованием, то с точки зрения регуляторики, наиболее эффективно выходить на новые рынки именно с онкологическими препаратами.
Что вы планируете продвигать как своё конкурентное преимущество в регионе?
Мы – один из крупнейших производителей социально-значимых препаратов в России, производим их на современных заводах, в том числе изготавливаем собственные активные фармацевтические субстанции. Для регуляторов наше конкурентное преимущество — соответствие требованиям и максимальная оперативность в работе.
Какой самый важный опыт вы получили, начав работать с Латинской Америкой?
Пожалуй, каких-то больших откровений этот рынок нам не принес, здесь все достаточно предсказуемо, понятно и логично. Вполне корректно, что некоторые преимущества есть у препаратов, уже одобренных странами с так называемой «строгой регуляторикой»: США, ЕС, Японией, Южной Кореей, Австралией. Наиболее удивительным для нас было то, что некоторые страны могут регистрировать препараты без образцов, то есть, процесс анализа и регистрации препарата ведется на основе досье и других документов, поданных производителем в регуляторный орган. Затем ведомство одобряет выдачу регистрационного удостоверения и только после этого может запросить анализ образцов.
Какую цель в сфере регулирования вы ставите перед собой в этом регионе?
Всё очень просто — успешно пройти инспекции со стороны регуляторных органов, получить локальные и GMP-сертификаты PIC/S и получить регистрационные удостоверения на наиболее востребованные препараты.