Мы живем в цифровом мире и имеем доступ к значительным объемам информации даже через такие небольшие устройства, как сотовый телефон. В этом много плюсов: нужные сведения мы получаем мгновенно, и не приходится распечатывать материалы, что снижает ущерб для окружающей среды. Мы привыкли полагаться на электронные данные и записи во всех сферах, и наука не стала исключением. Но, поскольку электронные записи можно изменять или удалять, отрасли с нормативным регулированием, такие как фармацевтика и биотехнологии, должны соблюдать строгие протоколы обеспечения целостности данных, чтобы доказать полноту, точность, подлинность и общую надежность получаемой информации.
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) подготовило методический документ «Целостность данных и соответствие действующим правилам надлежащей производственной практики» (Data Integrity and Compliance With cGMP) с целью внести ясность в правила cGMP относительно поддержания целостности данных при производстве медикаментов. В этом проекте методического документа FDA разъясняет, что «в рамках этого методического документа под целостностью данных понимается их полнота, непротиворечивость и точность». Чтобы соответствовать этому принципиальному требованию, данные должны обладать рядом характеристик, которые в совокупности обозначаются аббревиатурой ALCOA (Attributable — прослеживаемый, Legible — читаемый, Contemporaneous — своевременный, Original — подлинный и Accurate — точный). Указанные требования к целостности данных касаются только электронного учета, а фактические ограничения и требования к фармацевтической воде по-прежнему регулируются главами <643> и <645> Фармакопеи США (USP). Указанные правила в сочетании с инициативой FDA по внедрению процессно-аналитических технологий (PAT) подталкивают фармацевтическую промышленность к контролю качества в процессе, а не на заключительном этапе производства. Смысл этих нововведений ясен: сами по себе тесты не гарантируют качество воды — его надлежит обеспечивать целенаправленно в процессе производства, а электронные записи, подтверждающие качество, должны быть четкими, точными и неизменными.
Решение МЕТТЛЕР ТОЛЕДО
Компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО выпустила комплексное решение для обеспечения целостности данных в областях, где использование фармацевтической воды требует электронного учета. В него входит новый трансмиттер M800 с уникальным встроенным ПО RecordLOC™ и средствами управления, а также специальный инструмент для ПК, позволяющий скачивать и просматривать журналы контроля.
Этот вариант обеспечения целостности данных согласно требованиям ALCOA уникален, поскольку заказчики получают защищенный паролем и не допускающий правок журнал контроля, в котором учитываются измерения содержания общего органического углерода, измерения проводимости и (или) концентрации озона (pureO3™). Такая многопараметрическая система намного лучше простых приборов, которые регистрируют только содержание TOC или только проводимость. Благодаря этому лабораториям легче соблюдать введенное FDA правило полной беспримесности и более строго контролировать качество. Кроме того, в основе этого решения — хорошо зарекомендовавшие себя приборы МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, такие как 6000TOCi, датчики UniCond™, датчики pureO3 и трансмиттер M800.
В соответствии с надлежащей практикой обеспечения целостности данных следующие функции входят в стандартную комплектацию:
- поддержка нескольких пользователей, в том числе на уровнях администратора, суперадминистратора и пользователя;
- зашифрованные, защищенные паролем журналы контроля;
- локальное хранилище данных в персональном компьютере, готовое к архивированию, — данные не хранятся в трансмиттере.
Это уникальное решение по нескольким показателям превосходит аналоги в данной области. Отсутствие необходимости хранить данные в трансмиттере выгодно вдвойне: исключается как вероятность быстрого переполнения памяти трансмиттера, так и угроза потери данных в случае его ошибки или сбоя. Для соблюдения правил ALCOA, касающихся доступности и читаемости данных, заказчику не понадобится десятилетиями хранить у себя сам трансмиттер, чтобы иметь доступ к собранной с его помощью информации: данные хранятся или архивируются на обычном персональном компьютере.
Не менее важно и то, что все датчики, совместимые с RecordLOC, работают в режиме реального времени — в отличие от датчиков с периодической передачей показаний. Это позволяет вести постоянное наблюдение за уровнями проводимости, растворенного озона и (или) содержанием TOC. Благодаря меткам даты и времени любые отклонения в этих ключевых параметрах можно сопоставить и выяснить по журналу контроля фактические дату, время и профиль соответствующего пользователя системы водоподготовки.