Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонит заявку на одобрение использования своего препарата Olumiant (baricitinib) от ревматоидного артрита для лечения взрослых с экземой умеренной и тяжелой, сообщает Reuters со ссылкой на компанию-производителя лекарственного средства Eli Lilly.
«На данный момент у компании нет согласования с FDA в отношении этой группы пациентов», — сказал производитель лекарств.
Профиль эффективности и безопасности Olumiant оценивался в восьми клинических исследованиях терапии атопического дерматита (шесть двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования и два долгосрочных расширенных исследования), включавших пациентов, чье заболевание не поддается адекватному контролю с помощью местной терапии, отпускаемой по рецепту, или когда эти методы лечения не рекомендуются. Профиль безопасности в этих исследованиях соответствовал ранее опубликованным данным Olumiant.
Кроме того, основываясь на результатах двух основных исследований фазы III (SLE-BRAVE-I и II), Lilly приняла решение прекратить программу разработки фазы III препарата Olumiant в качестве средства для лечения системной красной волчанки. Компания собирается проанализировать данные о волчанке и планирует опубликовать результаты позднее, сообщает MarketWatch.
Olumiant впервые получил одобрение FDA в качестве средства для лечения ревматоидного артрита в 2018 году.