Компания «Рош» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Vabysmo для лечения неоваскулярной или влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) и диабетического отека желтого пятна (DME).
Неоваскулярная AMD и DME – две основные причины потери зрения во всем мире. Vabysmo – первое и единственное инъекционное глазное лекарство для лечения этих заболеваний, одобренное FDA, которое улучшает и поддерживает зрение при лечении с интервалом от одного до четырех месяцев в течение первого года после четырех первоначальных ежемесячных доз. Стандарт лечения неоваскулярной AMD и DME обычно требует глазных инъекций каждые один-два месяца.
«Vabysmo представляет собой важный шаг вперед для офтальмологии. Это первое биспецифическое антитело, одобренное для глаз, и большой шаг вперед в лечении заболеваний сетчатки, таких как неоваскулярная AMD и диабетический макулярный отек. С Vabysmo у нас теперь есть возможность предложить пациентам лекарство, которое могло бы улучшить их зрение, потенциально снижая нагрузку на лечение за счет меньшего количества инъекций с течением времени», – сказал Чарльз Вайкофф, доктор медицинских наук, директор по исследованиям Retina Consultants of Texas в Хьюстоне и исследователь Vabysmo фазы III.
Одобрение основано на положительных результатах четырех исследований фазы III против неоваскулярной AMD и DME. Исследования последовательно показали, что пациенты, получавшие препарат Vabysmo с интервалом до четырех месяцев, достигли улучшения зрения не хуже, чем получавшие афлиберцепт, назначаемый каждые два месяца в течение первого года.
Во всех четырех исследованиях Vabysmo в целом хорошо переносился с благоприятным профилем пользы и риска. Наиболее частой побочной реакцией (≥5%), о которой сообщалось у пациентов, получавших Vabysmo, было кровоизлияние в конъюнктиву (7%).
«Vabysmo предлагает новый подход к лечению заболеваний сетчатки, угрожающих зрению, благодаря механизму действия, который воздействует одновременно на два пути. Это наше второе одобрение FDA в области офтальмологии за последние месяцы, что подчеркивает нашу приверженность людям, живущим с заболеваниями сетчатки», – сказал Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор «Рош» и руководитель отдела глобальной разработки продуктов.
Vabysmo поступит в продажу в США в ближайшие недели. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также сейчас оценивает заявку на регистрацию препарата Vabysmo для лечения неоваскулярной AMD и DME.